罗氏试剂盒说明书-定标液 total PINP Calset 12177277001V4.docVIP

12177277001V4 total P1NP Calset 总I型胶原氨基端延长肽 定标液 2007-09，V4 中文 PAGE 1 / NUMPAGES 2 Elecsys和cobas e 分析仪190 4×1.0ml 主要用途 Elecsys P1NP Calset适用于Elecsys和Cobas e免疫分析仪总I型胶原氨基端延长肽 定量检测项目的定标。 临床应用 Elecsys P1NP Calset 含有冻干人血清（Cal1）和人血清（Cal2）。 该定标液适用于所有批号的试剂。 试剂－工作溶液 P1NP Cal1:2瓶，每瓶1.0 mL P1NP Cal2:2瓶，每瓶1.0 mL 定标液1含有的P1NP浓度为25 ug/L（或ng/mL）；定标液2含有的P1NP浓度为850 ug/L（或ng/mL）。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 定标液值 溯源性：Elecsys P1NP 检测可溯源至人血清精密掺入称量法参考标准。 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规1.2。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 准确添加1.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。 充分混匀并避免产生气泡。 将新鲜复溶的定标液转移至带标签的有盖小空瓶中。 Elecsys 1010/2010和Cobas e411分析仪：定标液必须20-25℃平衡后方能使用。每次吸样完毕后立即将定标液盖紧置2-8℃保存。考虑到挥发效应，每瓶定标液最多使用5次。 MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 601分析仪：分装足量的定标液于专用小瓶中并粘贴标签，2-8℃储存备用。分装的定标液只限一次使用粘贴标签，立即置-20℃储存备用。 分装的定标液只限一次使用。 储存及稳定性 2-8° 冻干的质控血清可稳定至效期 复溶后的稳定性： 2－8℃ 1周 －20℃ 3个月（可冻融5次） Elecsys 1010/2010和Cobas e411分析仪上 24小时 MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 601分析仪上 一次使用 提供的物品 Elecsys P1NP Calset，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶， 2×6个小瓶标签 需要的物品（未提供） Cat No CalsetSet Vials，规格：2×56有盖小空瓶 Elecsys 1010/2010，Modular Analytics E170 或Cobas e免疫分析仪和Elecsys P1NP检测试剂。其它相关物品参见试剂说明书和仪器用户操作手册。 蒸馏水或去离子水 检测 将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小瓶）放置于仪器的样本检测区域。 必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含在附带的条码，试剂条码和定标液小瓶标签条码中。 使用定标液定标前在应室温（20-25°C）平衡。 参考文献 1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17:260-273. 2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 用户许可：有限担保 罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺缺陷。本有限担保将替代所有其他的无论是明确说明或隐含的担保，包括对于任何适销性或满足特殊目的的隐含担保。任何情况下，罗氏诊断公司都不承担偶然的、间接的、特殊的或相关的损害责任 COBAS、ELECSYS E