《药事管理学》教学大纲 适用临床药学专业.pdfVIP

《药事管理学》教学大纲 适用临床药学专业 一、课程介绍 《药事管理学》是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的 内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形 成的边缘学科。通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我 国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业 道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。 《药事管理学》内容以国家新修订的法律、法规、规章及管理条例为主要依据，本着宏观管理与 微观管理相结合的原则，按照从国家药物政策到药品管理法律、法规再到各项具体规范的顺序进行安 排，主要阐述了药事管理的结构体系、基本要素、历史沿革；国内外药事管理体系；国家药物政策及 相关药品管理制度；药事组织以及药品监督管理的G （X ）P 框架模式为中心，依次介绍了《药品管 理法》与《药品管理法实施条例》、药品管理（包括特殊药品、药品不良反应、药品信息管理）、中 药管理、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理及医疗机构药事管理。 《药事管理学》供五年制临床药学专业必修课使用，在第4 学期开设，总学时为48 学时，2.5 学 分。 二、课程目标 （一）基本理论知识 本课程由药学概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。第一部分由药学概论，包括：绪论； 药品及药品管理制度；药事组织；药学技术人员管理。第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法； 药品注册管理；药品上市后再评价与检测管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。第三部 分是药事部门管理，包括：药品知识产权保护；药品信息管理；药品生产监督管理；药品营销监督管 理；医疗机构药事管理。 （二）基本技能与实践要求 药事管理学是一门与药学实践密切结合的软科学，要求学生初步掌握常用药事管理调查研究方 法，掌握分析和判断药学实践领域具体事件的思维和能力，以及收集和整理本学科资料、口头和书面 交流本学科知识的技能。能较好地设计研究课题，采用合适研究方法，并可以撰写与陈述研究报告。 （三）基本素质 本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握” 的内容要求理解透彻，能在本学科和相关 - 256 - 学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概 念及有关理论，并能适当应用；“ 了解” 的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。 通过本课程的学习，优化学生的知识结构，使学生在掌握药学专业知识的基础上，了解药事管理 活动的基本规律，熟悉药事管理体制和组织结构，掌握我国药事管理法律体系，熟悉药品生产、经营、 使用等环节的管理和监督，并能运用药事管理的理论知识指导实践工作，创造更大的社会和经济效益。 考试内容中“掌握” 的内容约占70%，“熟悉、了解”的内容约占25%，有5%左右的大纲外内容。 三、学时分配 单元 名称 理论学时 第一章 绪论 3 第二章 药品与药品管理制度 3 第三章 药事组织 3 第四章 药学技术人员管理 3 第五章 药品管理立法 3 第六章 药品注册管理 3 第七章