《药事管理学》教学大纲.pdfVIP

《药事管理学》教学大纲 适用药学、药物制剂专业 一、课程介绍 《药事管理学》是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的 内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形 成的边缘学科。通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我 国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业 道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。 《药事管理学》内容以国家新修订的法律、法规、规章及管理条例为主要依据，本着宏观管理与 微观管理相结合的原则，按照从国家药物政策到药品管理法律、法规再到各项具体规范的顺序进行安 排，主要阐述了药事管理的结构体系、基本要素、历史沿革；国内外药事管理体系；国家药物政策及 相关药品管理制度；药事组织以及药品监督管理的G （X ）P 框架模式为中心，依次介绍了《药品管 理法》与《药品管理法实施条例》、药品管理（包括特殊药品、药品不良反应、药品信息管理）、中 药管理、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理及医疗机构药事管理。 《药事管理学》供四年制本科药学、药物制剂、市场营销专业必修课使用，在第6 学期开设；同 时供二年制药学专升本专业必修课使用，在第2 学期开设；总学时为48 学时，2.5 学分。 二、课程目标 （一）基本理论知识 本课程由药学概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。第一部分由药学概论，包括：绪论； 药品及药品管理制度；药事组织；药学技术人员管理。第二部分药事法律法规，包括：药品管理立法； 药品注册管理；药品上市后再评价与检测管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。第三部 分是药事部门管理，包括：药品知识产权保护；药品信息管理；药品生产监督管理；药品营销监督管 理；医疗机构药事管理。 （二）基本技能与实践要求 药事管理学是一门与药学实践密切结合的软科学，要求学生初步掌握常用药事管理调查研究方 法，掌握分析和判断药学实践领域具体事件的思维和能力，以及收集和整理本学科资料、口头和书面 交流本学科知识的技能。能较好地设计研究课题，采用合适研究方法，并可以撰写与陈述研究报告。 （三）基本素质 本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握” 的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学 - 269 - 科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉” 的内容要求能熟知其相关内容的概念 及有关理论，并能适当应用；“ 了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。 通过本课程的学习，优化学生的知识结构，使学生在掌握药学专业知识的基础上，了解药事管理 活动的基本规律，熟悉药事管理体制和组织结构，掌握我国药事管理法律体系，熟悉药品生产、经营、 使用等环节的管理和监督，并能运用药事管理的理论知识指导实践工作，创造更大的社会和经济效益。 考试内容中“掌握” 的内容约占70%，“熟悉、了解”的内容约占25%，有5%左右的大纲外内容。 三、学时分配 单元 名称 理论学时 第一章 绪论 3 第二章 药品与药品管理制度 3 第三章 药事组织 3 第四章 药学技术人员管理 3 第五章 药品管理立法