保质期确认管理办法.docxVIP

文件编号:WI-PZ-011 版本:D/0 保质期确认 管理办法 起草人： 发布日期： 审核人： 生效日期： 批准人： 发放编号： 1、目的 通过稳定性的实验来对产品的货架期进行评估。 2、范围适用 本公司所有产品的稳定性试验。 3、职责 检验员：负责成品的稳定性考察，对试验到期品种的稳定性进行评价，并对相关记录归档。 品质部经理：负责对稳定性试验中出现的异常情况进行处理；监督、检查执行情况；审核稳定性试验的方案和试验总结。 4、内容 4.1 稳定性试验的原则 4.1.1 完成稳定性试验首先必须制定稳定性试验计划。 4.1.2 稳定性试验计划表须经品质部经理审核、批准方可生效。 4.1.3由检验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、包装、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。 4.1.4 试验样品的包装：成品包装与销售包装一致。 4.2 稳定性试验根据考察方式的不同可分为三种：影响因素试验、加速试验、室温留样考察。目前本公司采用室温留样方式。 4.2.1 新产品在投产后必须要进行稳定性测试，需留样至少可完成十二次检测的量，按原包装置留样室中（须特殊保存的品种置规定条件下），至少对留样测定12次。 4.2.