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临床试验机构运行管理制度
一、目 的
明确药物临床试验机构组织构架，规范机构对药物临床试验管理
过程，确保药物临床试验机构的工作规范。
二、范 围
适用于本院开展的所有药物临床试验。
三、内 容
1. 药物临床试验机构 （以下简称机构）下设机构办公室，负责
机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验
的运行情况进行监督管理。
2. 机构办公室会同主要研究者对临床试验项目可行性进行评估。
3. 机构办公室决定所有在我院开展临床试验项目的立项，立项
后方可向伦理委员会提交申请。
4. 经伦理委员会审核同意后，由机构办公室会同主要研究者与
申办方商谈合同，负责审核合同，合同签署遵照“临床试验合同管理
制度”。
5. 合同签署后方可召开项目启动会。
6. 试验用药品实行机构中心管理结合专业组暂存管理模式。
7. 机构办公室参与试验经费的管理。
8. 机构办公室对开展的临床试验项目进行质量管理。
9. 项目经机构办公室质量检查合格后方可结题。总结报告由机
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构办公室审核后盖章。
10. 临床试验结束后，试验文件资料统一归档至机构档案室保存。
11.机构办公室配合申办方的监查、稽查和药品监督管理部门的
检查。
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