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内容检查 程序文件：标准要求的6个程序及组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 ； 标准要求的20个记录 ； 收集了解有关的法律、法规和产品标准； 逻辑关系的程序接口是否明确描述； 与其他文件协调性。 * * 第二十九页，共五十六页。 4、标准要求的6个程序文件 4.2.3 文件控制程序 4.2.4 记录控制程序 8.2.2 内部审核程序 8.3 不合格品控制程序 8.5.2 纠正措施程序 8.5.3 预防措施程序 * * 第三十页，共五十六页。 5、标准要求的20个记录 1、 5.6.1.管理评审－总则：应保持管理评审记录。 2、 6.2.2能力、意识和培训： 组织应e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 3、 7.1 d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 4、 7.2.2与产品有关的要求的评审:评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。 5、 7.3.2设计和开发输入:应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。 6、 7.3.4设计和开发评审:评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 * * 第三十一页，共五十六页。 7、 7.3.5设计和开发验证:验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 8、 7.3.6设计和开发确认:确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 9、 7.3.7设计和开发更改的控制:应识别设计和开发的更改，并保持记录。 10、 7.3.7设计和开发更改的控制:更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 11、 7.4.1采购过程:评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。 * * 第三十二页，共五十六页。 12、7.5.2 生产和服务提供过程的确认: d)记录的要求。 13、7.5.3 标识和可追溯性:在有可追溯性要求场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。 14、7.5.4顾客财产:当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客并保持记录。 15、7.6监视和测量装置的控制: a. 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性评价和记录；b. 校准和验证结果的记录应予保持。 * * 第三十三页，共五十六页。 16、8.2.2 内部审核:应保持审核及其结果的记录。 17、8.3 不合格品控制:应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录。 18、8.3 不合格品控制:包括所批准的让步的记录。 19、8.5.2纠正措施:e)记录所采取措施的结果 20、8.5.3 预防措施:d)记录所采取措施的结果。 * * 第三十四页，共五十六页。 第三节 现场审核活动的准备 质量管理体系内部审核现场活动的准备阶段主要包括：编制内部审核计划、现场审核前工作分配、准备工作文件等。 1、编制内部审核计划 （1）内审组长负责编制，管理者代表负责批准，并提交受审核部门确认，包括在首次会议上的确认。 （2）编制内审计划要考虑审核路线，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪和逆向追溯四种。 * * 第三十五页，共五十六页。 （3）审核计划的内容 审核计划内容的详略程度与审核的范围与复杂程度有关。 审核计划内容应包括审核目的、审核准则、审核范围、人员、现场审核的日程安排等内容。 示例 2、现场审核前的内部沟通和工作分配 审核前，内审组长与内审员进行沟通，并进行任务分配，包括 （1）向内审员介绍本次内审的主要目标、注意事项； （2）说明计划安排，将具体过程、场所、区域或活动的审核任务进行分配。 * * 第三十六页，共五十六页。 注意：（1）尽量避免安排不同的内审员在同一时间审核同一对象； （2）尽量将关联性强，相似的审核任务分配给同一内审员。 * * 第三十七页，共五十六页。 3、准备工作文件 工作文件包括检查表、记录信息表格。 （1）检查表的性质 审核员自用工作文件（备忘录） 无需受审核方确认，无需展示 现场审核前，由审核员按分配的任务编写 体现审核思路——方法和路线 * * 第三十八页，共五十六页。 （2）检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核的节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性 （3）检查表的主要内容 审核的项目或问题——查什么？ 针对审核项目列出审核的区域——在哪查？ 审核方法（包括抽样方案设计）——怎么查？ * * 第三十九页，共五十六页。 （3）设计检查表的要点 检查表的编制应依据质量管理体系标准及受审核方的质量管理体系文件； 以部门审核为主的检查表，应列出部门有关的主要过程的审核内容和方法； 以过程审核为主的检查表，应写明要查的主要部门和方法，过程的流程应清