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3.3 内审与管理评审 3.3.1 质量管理体系审核概论 3.3.2 内部质量审核 3.3.3 管理评审 第一页，共三十七页。 3.3.1 质量管理体系审核概论 一、质量管理体系审核概论 (一) 质量管理体系审核的含义 1. 审核的定义 审核是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。 第二页，共三十七页。 2. 质量管理体系审核的含义 质量管理体系审核是通过审核员，依据质量管理体系标准或所形成的文件，进行策划、实施、报告和验证等活动获得质量管理体系运行是否有效和满足标准要求的程度的依据，并对其进行客观的判断和评价，所进行的系统的、独立的并将策划内容转化为结果的文件的活动。 第三页，共三十七页。 (二) 质量管理体系审核的基本原则 1. 客观性原则 2. 系统性原则 3. 独立性原则 4. 抽样原则 5. 保密原则 6. 采信原则 7. 正面证实原则 在抽样过程中，审核员应注意以下几点： (1) 抽取有代表性的样本； (2) 提前策划，随机抽样； (3) 抽样的数量比例应能说明整体的数量，一般为3～12个； (4) 注意发现系统的缺陷，关注主要问题中的主要方向； (5) 抽样结果并不能证明体系是完美的。 第四页，共三十七页。 二、质量管理体系审核的范围和类型 (一) 审核范围 确定一个组织具体的审核范围，考虑的因素： 1. 实施审核活动所覆盖的受审核方质量管理体系所涉及的场所区域，包括地理位置和职能部门。 2. 实施审核活动所涉及的产品类别和产品实现的活动与过程。 3. 基于受审核方及其产品的特点的不同，有关审核准则的应用或删减范围（具体删减的应用见ISO9001：2000标准的1.2和4.2.2.a）。 4. 实施审核活动所覆盖的时间段的要求：(1) 全面审核 (2) 部分审核 第五页，共三十七页。 1. 第一方的审核 进行第一方审核的主要理由是： (1) 质量管理体系标准的要求； (2) 增强满足质量要求的能力，可促进系统的完善和保持； (3) 在接受外审前，及时采取纠正和预防措施； (4) 推动组织质量管理体系的持续改进。 2. 第二方审核 进行第二方审核的主要理由是： (1) 质量管理体系标准的要求； (2) 选择、评定合格的供方； (3) 加深双方对质量要求的理解； (4) 为改进供方的质量管理体系提供帮助。 第六页，共三十七页。 3. 第三方审核 第三方审核的主要理由是： (1) 通过体系认证，获准注册； (2) 避免重复的第二方审核，减少组织和顾客双方不必要的开支； (3) 提高组织的信誉；增强市场竞争能力； (4) 改进组织的质量管理体系。 第七页，共三十七页。 三、质量管理体系审核的对象、目的和准则 (一) 审核对象 审核的对象是指将要接受审核的组织质量管理体系 衡量体系规范性应注意： 1. 具备了完整的质量管理体系文件； 2. 文件的控制必须是符合标准规定的要求； 3. 体系的运作符合体系文件规定的要求； 4. 体系运作的时间满足追溯的需要。 第八页，共三十七页。 (二) 审核的目的 1. 评价质量管理体系满足标准要求的程度 (1) 符合性评价 (2) 有效性评价 (3) 适宜性评价 2. 评价质量管理体系的运作是否需要采取改进或纠正措施 第九页，共三十七页。 (三) 审核准则 1. 合同的要求； 2. 组织的质量管理体系文件； 3. ISO9001：2000标准； 4. 法律法规的要求； 5. 顾客投诉。 第十页，共三十七页。 (四) 审核的两个阶段 1. 文件审核阶段 (1) 审查被审核方是否建立了规范的和文件化的质量管理体系； (2) 文件内容是否充分满足了标准规定的有关要求； (3) 了解受审核方的基本情况，以策划审核。 2. 现场审核阶段 (1) 审核受审核方质量管理体系的运作是否符合审核准则的要求； (2) 评价受审核方质量管理体系满足要求和持续改进的能力； (3) 跟踪验证审核与监督审核。 第十一页，共三十七页。 3.3.2 内部质量审核 第十二页，共三十七页。 一、内部质量审核概述 (一) 内部审核的范围和依据 1.内部审核的范围 (1) 过程 (2) 区域 (3) 活动 2.内部审核的依据 内部审核的依据包括ISO9001、质量手册、程序文件、质量计划、国家有关的法律法规、合同和顾客投诉等 第十三页，共三十七页。 (二) 内部质量审核的时机与频次