《流行病学》课件-06章 实验流行病学.pptVIP

随机分组： 随机分组的原则：随机化是为了使对照组与试验组具有可比性，提高研究结果的真实性，减少偏倚。 随机分组的方法： 简单随机法 区组随机法 分层随机法 盲法的应用 单盲：研究对象不知分组情况。 双盲：研究对象、研究者不知分组情 况。 三盲： 研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况。 盲法 设盲对象 受试者 观察者 结局评估或 数据分析者 不盲 单盲 双盲 三盲 × √ √ √ × × √ √ × × × √ 资料的收集与分析：收集资料前，应该根据研究目的设计不同的调查表，在实施过程中仔细纪录调查表中的各项内容。收集资料的过程，就是填写调查表、记录和收集体检或实验室检查结果的过程，其方法有访问法、信访法或电话访问法。 仔细核对资料 确定评价指标 常用的指标包括： 有效率 不良事件发生率 治愈率 相对危险度降低 病死率 绝对危险度降低 n年生存率 需治疗人数 主要的分析方法 计量资料——统计时用t检验或F（方差）分析，大样本正态分布资料还可用U检验。 计数资料——统计时用X2检验或非参数检验，后者适用于计数资料呈等级顺序关系时。 资料分析时应注意的问题 ①排除，是指在筛选病人及将他们随机分 配到试验组或对照组时，有些病人不能被入选而被排除。 ②退出，研究对象因种种原因退出研究。 多因素试验设计 上述的随机对照试验设计是针对单因素的。但是，在临床实际工作中经常是研究药物不同剂量、不同给药途径的作用结果，用药不同时间的疗效，在常规治疗的基础上增加实验用药等。这种情况下，就需要应用多因素设计方法。 随机对照实验的偏倚及其控制 选择偏倚 测量偏倚 干扰和沾染 依从性 非随机对照试验 又称类实验，是一类有对照组但没有随机分配，或完全没有同步对照组的试验方法。此类试验受控条件较差，所得研究结果也不如随机对照试验的结果可靠。 非随机设立对照的试验 历史性对照研究方法 第三节 现场试验和社区试验 概念 现场试验和社区试验都是在现场环境下进行的干预研究，常用于对某种预防措施的效果进行评价。前者是在某一特定的环境下，以自然人群为研究对象的试验研究，干预措施实施的基本单位是个体；后者也有人称其为社区干预试验，是以社区人群整体为干预单位进行的试验研究，常用于评价不易落实到个体的干预措施的效果。 主要目的 评价预防措施的效果 验证病因和危险因素 评价卫生服务措施和公共卫生实践的质量 设计类型 随机对照试验 整群随机对照试验 类实验 设计和实施中应注意的问题 结局变量的确定 减少失访 避免“沾染” 控制混杂因素 评价效果的指标 保护率 效果指数 抗体阳转率 抗体几何平均滴度 研究实例 现场试验 冻干水痘减毒活疫苗现场流行病学保护效果研究 研究目的 评价长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘減毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine, Freeze-dried; VarV-Fd）的安全性及流行病学效果。 现场和研究对象选择 在某县县城及其周边3个乡（镇）22所小学和21所幼儿园选择未患过水痘、流行性腮腺炎等传染病，无接种禁忌证，过去未接种过水痘、麻疹、流行性腮腺炎减毒活疫苗，且近一个月内未接种过其他预防性生物制品，年龄在3～6岁的托幼机构儿童和年龄在7～9岁在校小学生5192人，经询问病史、体检和临床判定健康，智力正常，腋下体温≤37℃ 者作为观察对象 方法 分组 按照随机双盲对照临床试验原则，将所有观察对象用随机数字表进行赋值分组，奇数为试验组，共2593人接种VarV-Fd；偶数为对照组，共2599 人接种麻疹-流行性腮腺炎联合减毒活疫苗（MM 联合疫苗）。 疫苗接种方法和次数 试验组接种长春祈健生产的VarV-Fd，所含活病毒量不低于3.3 lgPFU（plague forming unit,蚀斑形成单位）或2000PFU，批号200706071，有效期至2009-01-23；对照组接种武汉生物制品研究所生产的MM 联合疫苗，批号200712013-2，有效期至2009-07-11。 两种疫苗均为中国药品生物制品检定所批签发的合格市售产品。上述两种疫苗对每名观察对象均接种1剂，接种部位为上臂外侧三角肌附着处皮下注射，接种剂量为0.5ml。 疾病监测 接种疫苗28天后，流行病学专业人员对监测学校、托幼机构所有观察对象进行定期随访，每周一次。每周一对上周缺席儿童进行家访，并记录缺席原因，有健康原因者，要对临床表现进行描述，并作初步诊断。 疾病诊断 依据水痘接触史、临床特