药品立项调研方法.pptVIP

（二）医药经济报 隶属于米内网，信息更新较快，企业并购信息，药品销售信息、临床用药情况等均有收录。查询过程中注意辨别文章真实性，不排除企业为提高销售量发布的口号文章。 （三） 中国医药经济信息网 同样隶属于米内网，公司申请账号后可使用会员专区，可看到某些品种或某类品种的市场分析报告。多以列表形式给出，信息明了、可靠。 第三十一页，共六十页。 第三十二页，共六十页。 第三十三页，共六十页。 第三十四页，共六十页。 第三十五页，共六十页。 第三十六页，共六十页。 第三十七页，共六十页。 第三十八页，共六十页。 第三十九页，共六十页。 六 常用下载资源 中国知网 万方 维普 豆丁 百度文库 道里巴巴 各大论坛 第四十页，共六十页。 七 论坛资源的利用 资源学习、问题提问 文献全文求助 资源下载 同行讨论 项目关注度 标准获得 常用论坛：丁香园、小木虫、零点花园（文献求助）、西部药学论坛、SFDA论坛等 医药相关论坛众多，根据个人特点灵活运用，论坛使用过程中应注重人气积累，提问问题应慎重考虑，利于提高人气和同行认可。 第四十一页，共六十页。 项目调研关键点 药品基本信息——药品情况掌握 原研信息的确定——处方确定 专利检索 上市情况—— 上市地区 ——市售品获得 国内申报注册情况——品种关注及CDE通过率 不良反应——药品安全性 第四十二页，共六十页。 注册类别、品种特点——研发需开展试验 质量标准来源——研发所需设备技术等条件是否满足 原料合法来源——申报时 是否考虑原料 药物类别、药物成分等——法规调研 第四十三页，共六十页。 项目调研案例 匹伐他汀钙片 Pitavastatin　Calcium　Tablets 化药6类 附件\匹伐他汀钙片.xls 第四十四页，共六十页。 药品立项调研方法 第一页，共六十页。 项目调研有关内容 信息调研常用数据库介绍 项目调研关键点 项目调研案例 第二页，共六十页。 项目来源 （一）根据公司发展需要寻找合适品种并撰写项目建议书。（耗时久） （二）接到具体品种任务，针对品种进行深入调研并提出项目建议。 以上两个方面的调研所涉及的调研信息点基本相同。 第三页，共六十页。 项目调研有关内容 基本信息：名称 剂型规格 药理及作用机制适应症 用法用量 药物类别 上市信息： 国外情况（原研国家 最早上市国家或地区 国外上市剂型及批准时间）国内上市情况（进口品种 本土品种） ——确定申报类别 原研处方 第四页，共六十页。 相关保护：新药保护 行政保护 专利保护 质量研究：质量标准来源 国内申报情况：CDE审评信息 原料合法来源：取得生产批件的单位 安全性：临床疗效评估 药物相互作用/配伍信息 不良反应 第五页，共六十页。 市场：国内同类产品情况 市场前景 其它：处方/OTC 医保 国家基本药物 根据以上信息进行技术可行性分析 第六页，共六十页。 技术可行性分析 市售品 原料 对照品（含量测定 杂质） 参考处方及制备工艺 质量标准对比 所需设备 第七页，共六十页。 信息调研常用数据库介绍 一 官方网站的使用 二 质量标准查询 三 说明书 四 原研上市信息 五 网站结合应用 六 常用下载资源 七 论坛资源的利用 第八页，共六十页。 一 官方网站的使用 第九页，共六十页。 第十页，共六十页。 第十一页，共六十页。 第十二页，共六十页。 第十三页，共六十页。 二 质量标准查询 国内标准：中国药典 部颁标准 新药转正 地标升国标 民族药标准 （网上可下载其标准原文） 注册标准：药品注册标准；进口注册标准。首先获得标准号再进行进一步查询；（获得难度大） 国外标准：JP USP UP EP “蓝宙”数据库提供标准全文查询服务 第十四页，共六十页。 蓝宙搜索专家是国内最专业的药品注册申报、审评、审批、生产、进口、新药保护期、药品价格、药品标准、医保目录等药品信息搜索软件。它可以通过关键词或受理号的方式从网络数据库来直接查询国家局、CDE的药品注册受理情况，并以直观的报表方式告诉你某个药品有哪些厂家在申报、各自的审评进度、交费情况、检验报告提交情况等详细资料； 第十五页，共六十页。 同时还可以按年季月或剂型等生成国内药品注册申报排行榜、按首家申报时间筛选数据、根据企业名称查询受理目录、查询药品标准、查询新药保护期、查询药品价格信息等，另外还可以自动查询SFDA的基础数据库和进口数据库、查询最新版国家及全国各省份医保目录等。 第十六页，共六十页。 本软件的搜索范围可以全面涵盖国家药品审评中心的最新化药、中药、生物制品和体外试剂等受理目录，并且可以查询遗漏在以前的国产注册 * 国产补充 * 进口注册 * 进口补充和化药临床 * 化药生产*化药补充 *化药