已上市药品的风险管理当前实践与未来趋势(PaulJSe.pptVIP

评估 November 29, 2007 * * 第三十页，共四十页。 评估方法 可行的预备工具 观察性研究数据 用药: 处方模式和用药 人口学数据库: 评估结果和推断医师、患者行为 进行调查 评价风险最小化实践的结果、认知和行为 November 29, 2007 * * 第三十一页，共四十页。 风险最小化计划在何处已见效？ 肿瘤化疗 很多医师都自觉地谨慎用药 Clozapine 由于常规的白细胞监查，粒细胞缺乏症发生率很低 包括处方者，药剂师和患者 Thalidomide 因为全部的参与者需要登记和跟踪，已知只有一位在孕期用此药 November 29, 2007 * * 第三十二页，共四十页。 教育的效力: 我们所不知的 教育和广传材料能预防和降低药品风险吗？ 对于增加医师/患者的风险知识，教育材料是有效的吗？ 安全知识是否用于行医和病人行为？ November 29, 2007 * * 第三十三页，共四十页。 限制用药的效力: 我们所不知的 有多少可以受益的患者并不能够拿药？ 有多少患者会从网上得到药品？ 缺乏基线/对照数据 限制药品广泛使用的效力 November 29, 2007 * * 第三十四页，共四十页。 未来趋势 改进治疗 减少错误 电子医疗记录 电脑化的医嘱录入 交流/联合 做决定 November 29, 2007 * * 第三十五页，共四十页。 未来趋势 链接的数据库 增强了安全监测 更早发现风险和处方问题 系统化处理安全性研究 November 29, 2007 * * 第三十六页，共四十页。 * * 已上市药品的风险管理****当前实践与未来趋势 Paul J. Seligman, MD, MPH 副总监 安全政策和交流部门 药品评价和研究中心 November 29, 2007 * * 第一页，共四十页。 FDA 为用药人群 评估收益/风险 供药者 患者 从自身利益来 评估收益/风险 Benefits Benefits Risks Risks 平衡收益与风险 为一个患者 评估收益/风险 November 29, 2007 * * 第二页，共四十页。 今日话题 上市前药品安全的评估 上市后药品安全的评估 风险管理 November 29, 2007 * * 第三页，共四十页。 原则 收集上市前后最佳的风险/收益证据 在药品整个的生命周期中 清晰及时地与医师、患者交流安全信息 预防用药错误 清楚的包装、指导和说明书 November 29, 2007 * * 第四页，共四十页。 上市前风险评估 November 29, 2007 * * 第五页，共四十页。 上市前风险评估 何为风险评估? 风险评估是指对一个药品风险的性质和严重性的发现，预测和评价的过程。 好的风险评估能支持有知识的和有效的风险管理和药品安全监测 November 29, 2007 * * 第六页，共四十页。 FDA 的上市前风险评估指南 指南分为三个主要部分: 产生风险信息 对风险评估（R.A）的特殊考虑 分析和阐述风险信息 November 29, 2007 * * 第七页，共四十页。 上市前风险评估指南 产生风险信息: 安全性数据库的规模 其它考虑 探索剂量，受控数据, 人群差异 应意识到需要发现未预料的相互作用和其它问题 利用可比较的安全性数据 November 29, 2007 * * 第八页，共四十页。 上市前风险评估指南 R.A.的特殊考虑 发现医疗错误并使之最小化 应考虑预期问题 剂量滴定，非寻常AEs的特殊考虑, 考虑儿童用药, LSSS 在试验中对安全性评估的期望(在项目进行中应始终考虑的问题) 潜在的QT延长, 肝脏毒性, 肾脏毒性, 骨髓毒性, 药品之间相互作用, 多态性代谢 November 29, 2007 * * 第九页，共四十页。 上市后风险评估 November 29, 2007 * * 第十页，共四十页。 何为药品安全监测? 药品安全监测 所有与AE发现及评估相关的，药品批准上市后的科学的数据汇集活动。 药物流行病学研究 目的是为了发现AE，了解它们的性质、频率和潜在的风险因素。 November 29, 2007 * * 第十一页，共四十页。 为何需要药品安全监测 无法在药品批准上市前发现它所有的安全顾虑 上市后，新的安全会显现。 大量患者长期使用 合并其它疾病患者的使用或出现合并用药 在临床前，药代，观察性研究或对照研究中出现的新的安全信息 November 29, 2007 * * 第十二页，共四十页。 主要难题 受到上市前临床研究的限制，严格的上市后的安全性评估对于确认一个药品的风险性和做出风险最小化的决定是至关重要的。