零售药店风险评估报告.docVIP

XXX大药房有限公司风险评估控制表 风 风险剖析 风险评估 险 风险因素 风险描绘(原由） 风险结果 风险级别 风险控制举措和预防举措 点 无药品在配送能力，不可以保证药 零售公司向公司批发药品 1 品在配送途中的质量安全及用 中 系统控制不可以给公司销售药品，只好从合格的 零售公司批 的行为 药安全性 批发公司购入药品。一致结算系统，每天结算 刊行为 公司出租、挂靠、出租柜台 没法保证销售药品的合法性，可 营业款项。 2 低 的经营行为 能给公司带来信用风险。 超越同意的 无有关质量保证能力，不可以保证 经营范围从 系统控制经营范围，基础信息增添改正需经质 3 超范围经营 有关产品的质量和购进、销售的 低 事药品经营 量人员审查，采买订单经过质量人员审查 合法性 活动 经营各级药监部门通告的 立刻对不合格药品进行召回，配合药监部门做 经营不合格 4 不合格药品，或抽检出不合 不可以保证经营药品的质量 低 利处理工作。对供给商、品种的质量信用进行 药品 格品 审查、评论.增强管理。 0 风 风险剖析 风险评估 险 风险因素 风险描绘(原由） 风险结果 风险级别 风险控制举措和预防举措 点 公司没有按规定建立质量 没有独立部门或许人员承接上 组织内审对机构缺失时期的经营状况进行审 5 低 负责人、质量人员、调剂员 述机构的职责,带来质量风险 核，立刻健全组织机构 组织内审对证量人员非独立时期的经营状况进 质量人员受其余部门领导 质量人员没有独立性不可以保证 6 低 行审查，立刻使质量人员独立且不兼任其余业 或兼任其余业务 其职责的有效履行 务职责 组织机构设 组织内审对证量人员兼职时期的经营状况进行 置不全 质量人员兼职不可以保证期质量 7 质量人员兼职 低 审查，调整工作，质量人员不兼任其余业务职 判断的客观性 责 业务人员互兼，可能惹起虚假业 立刻对业务睁开专项内审，立刻独立采买、销 8 采买、销售人员兼职 务。药品的真切流向、质量得不 低 售人员 到保证 不合格药品 可疑药质量量能否合格不 不可以保证确认的正确性，可能使 对未经过质量人员确认的能够药品追回、从头 9 低 确实认和处 由质量人员确认 不合格品被遗漏 确认。全部可疑药品均应上报质量人员进行确 1 风风险剖析风险评估 险风险因素 风险描绘(原由）风险结果风险级别风险控制举措和预防举措 点 理认 立刻追究未经过监察的销毁过程能否靠谱 ,采 不合格品销毁未经过质量 不可以保证销毁的完全性、安全 取相应控制举措.全部不合格品销毁均由质量 10 低 人员门监察 性，可能致使不合格品流失 人员负责监察，系统控制不合格品办理一定经 质量员确认。 从头排查召回过程必需时从头召回，对召回产 不合格品的召回不由质量 不可以保证召回过程的安全、可控, 11 低 品要点抽检必需时封存销毁。明确不合格品召 人员分负责组织 可能致使召回不完全或许流弊 回需由质量人员组织 制度与经营相背叛，制度得不到 制度不切合公司的实质经 对以前的经营状况睁开内审和制度执行状况检 12 系统文件的 执行或无效，相应环节没有获得 中 营状况 查，订正制度与经营相切合 合用性 有效质量控制 13 制度时效性不强，与现行规 制度已经无效，与现行规定不符 中 对以前的经营状况依照现行规定进行内审，对 2 风 风险剖析 风险评估 险 风险因素 风险描绘(原由） 风险结果 风险级别 风险控制举措和预防举措 点 定不符 不可以保证公司经营的合法性 既成事实的违规操作进行追回等挽救举措。及 时依据现行的法律法例、GSP和有关要求订正 制度 程序不拥有可操作性或制 没法保证制度和规程的有效执 对以前的经营状况依照现行规定进行内审，及 14 低 度与规程脱节 行，操作不规范 时订正制度与规程,保证制度规程的一致性 对以前的经营状况依照现行规定进行内审并进 不一样制度、规程相互影响或 使有关制度、规程得不到执行， 15 低 行制度执行状况检查.立刻订正矛盾制度、规 影响到其余质量活动 质量系统不可以有有效运转 程，保证制度、规程协调性 制度的拟订中草拟、订正、 制度的形成过程不拥有追忆性， 审查、同意、散发、保留、 对以前的经营状况进行内审，完美系统文件档 16 致使文件系统杂乱,制度有效性、 低 改正、撤除、替代、销毁过 案记录。严格执行文件管理制度和规程 一致性存疑 程部分缺失 17 文件系统不健全，出缺失 经营过程质量控制有遗漏 中 对以前的经营状况进行内审，健全系统文件 3 风 风险剖析 风险评估 险 风险因素 风险描绘(原由） 风险结果 风险级别 风险控制举措和预防举措 点 致使文件无效或许与实质操作 对以前的经营状况进行内审，并进行质量制度 18 未按期审查、订正文件 中 系统文件的 不适应 执行状况检查。按期审