药品经营质量管理规范课件.pptVIP

经营及仓储设施（第43条） 1 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房 释义： 经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量 经营品种：“许可证”核准的经营范围 相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业 库房规划（第44条、第45条） 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求 防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施 第二十八页，共六十三页。 库房的规模及条件（第46条） 2 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化 （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密 （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药 （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 库房设施设备（第47条） （一）药品与地面之间有效隔离的设备 （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 （四）自动监测、记录库房温湿度的设备 （五）符合储存作业要求的照明设备 （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备 （七）包装物料的存放场所 （八）验收、发货、退货的专用场所 （九）不合格药品专用存放场所 （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 第二十九页，共六十三页。 中药材、中药饮片设施（第48条） 3 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 冷藏、冷冻药品设施设备（第49条） （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统 （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备 4 第三十页，共六十三页。 运输工具（第50条） 5 运输药品应当使用封闭式货物运输工具 储存、运输设施设备管理（第52条） 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责 并建立记录和档案 冷藏、冷冻药品运输工具（第51条） 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能 冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。 6 第三十一页，共六十三页。 第六节 校准与验证 第三十二页，共六十三页。 校准及验证（第53条） 1 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备 验证实施（第54、55、56条） 2 第三十三页，共六十三页。 第七节 计算机系统 第三十四页，共六十三页。 计算机系统目标（第57条） 1 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统 实现药品质量可追溯 并满足药品电子监管的实施条件。 数据管理（第59、60条） 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当至少5年 企业计算机系统要求（第58条 ） 有支持系统正常运行的服务器和终端机 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 2 第三十五页，共六十三页。 第八节 采购 第三十六页，共六十三页。 采购要求（第61条） 1 确定供货单位的合法资格 确定所购入药品的合法性 核实供货单位销售人员的合法资格 与供货单位签订质量保证协议 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 第三十七页，共六十三页。 首营企业审核（第62条） 1 应