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2023-03-02 发布于四川
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2001药用胶囊的批复.docx

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国家药品监督管理局关于空心胶囊有关问题的批复四川省药品监督管理局：你局“关于空心胶囊有关问题的请示”（川药管注[2000]52号）收悉。经研究，现答复如下： 1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。 2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。 3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品监督管理局初审合格后报我局审批。 4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。国家药品监督管理局药品注册司二0。一年一月二日