医疗器械采购、验收管理制度.docVIP

医疗器械采购、验收管理制度 文件编号：ZL-XX-XXX-00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发单位 生效日期 采购的管理规定 一、医疗器械采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首 营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。 审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型 号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品质量标准、《医疗器械产品注册证》 的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格等。 3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企 业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。 4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料