医疗器械召回管理制度.docVIP

医疗器械召回管理制度 文件编号：ZL-XX-XXX-00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发单位 生效日期 一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新贴标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。 二、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。 三、如接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械， 移至退货区，挂黄色标志，等待供应商前来取货。退货成功后填写退货单。