医疗器械不良事件监测和报告管理制度.docVIP

医疗器械不良事件监测和 报告管理制度 文件编号：ZL-XX-XXX-00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发单位 生效日期 一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。 二、认真执行国家药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记，按规定认真如实上报。 三、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处罚。 四、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说 明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良事件的发生。 五、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。