医疗器械质量管理的规定.docVIP

医疗器械质量管理制度 文件编号：ZL-XX-XXX-00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发单位 生效日期 一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合本店实际，制定本制度。使本店能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范本店经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。 二、本店的质量方针为：质量是本店的生命线，诚信是本店发展的基石。 三、本店质量管理的目标： 1、确保本店经营行为的规范、合法； 2、所经营的医疗器械产品安全有效； 3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高； 4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。