临床试验的数据管理与统计分析姚晨讲稿培训课件.pptVIP

临床试验的数据管理与统计分析姚晨讲稿 临床试验的数据管理与统计分析姚晨讲稿 三、有效性评价(定量指标) 对基线和不同访视点及其相对基线的评价指标变化进行统计描述，计算例数、均数、标准差、中位数、最小值、最大值。 采用协方差分析（ANCOVA）模型对治疗前后的评价指标变化进行两组间比较，此分析模型以基线评价指标为协变量，考虑分组、中心的作用。在此模型的基础上，计算各组的最小二乘均数 （LSMEANS）、95% 可信区间以及两组变化值之差的的最小二乘均数 （LSMEANS）、95% 可信区间。对各研究中心结果的一致性的检验，应用在上述模型中增加治疗分组与研究中心交互作用项的协方差模型分析，并在0.10水平判断交互项是否有意义，即：是否存在交互作用。此外，对每组各指标治疗前后的变化将采用配对t检验进行比较。 临床试验的数据管理与统计分析姚晨讲稿 三、有效性评价(定性指标) 对定性指标(如治疗是否成功)，分别对各访视点(包括终点)按该指标的分类情况进行描述，计算各分类的例数和百分数，在α=0.05显著水平下，采用按中心分层的CMH-χ2检验对两组进行比较。以此模型为基础计算评价终点时该指标的95%可信区间。 临床试验的数据管理与统计分析姚晨讲稿 应用协方差分析(COANOVA)在18周时评价SISBP变化这一主要终点