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《生物工程制药》课程教学大纲 课程编号：0803018 课程总学时/学分：45/2.5（其中理论27学时，实验18学时） 课程类别：专业限选课 一、教学目的和任务 生物工程制药是高等院校制药工程等专业重要的专业课程之一。开设此课程的目的是使学生掌握该课程的基本知识，熟悉相应的技术原理，为学生以后的工作与从事生物制药研究打下坚实的基础。通过本课程教学使学生系统掌握生物工程制药的理论、方法与主要技术。 二、教学基本要求 本课程对生物制药的主要原理、主要技术、基本概念和不同种类生物药物等进行系统的介绍，重点是生物工程制药的基础理论、基本知识和基本技能、行业特点和发展趋势等。旨在向学生展示生物药物的基本知识、基本技术，从而培养学生获得生物制药的必备的理论基础和必要的实践能力。 三、教学内容及学时分配 理论部分： 第一章 ??生物工程制药绪论（2学时） 第一节 ??生物工程制药概述 一、生物制药定义???? 二、生物制药发展简史???? 三、生物工程制药的性质和任务?? 第二节 ??生物制药的来源、特点与分类???? 一、生物制药的来源???? 二、生物制药的特点???? 三、生物制药的分类 第三节 ??生物制药的研究现状与发展前景???? 一、生物制药的研究现状 二、生物制药的发展前景???? 三、生我国生物工程制药的发展战略及对策 教学要求： 通过本章教学，使学生了解生物制药的发展和现状，掌握生物药物的特点和种类。 教学重点： 生物药物的特点和种类。 教学难点： 生物药物的来源、特点和种类。 第二章?? 基因工程制药（6学时） 第一节 概述 第二节 基因工程药物生产的基本过程 第三节 目的基因的获得 二、基因重组技术 三、基因载体与基因转移技术 四、重组子的鉴定和筛选 第四节 重组蛋白的表达 一、宿主细胞的选择 二、大肠杆菌中的基因表达 三、酵母中的基因表达 第五节 基因工程药物的分离纯化 一、建立分离纯化工艺的依据 二、分离纯化的基本过程 三、分离纯化技术 四、分离纯化工艺应遵循的原则 教学要求： 通过本章教学，使学生掌握基因工程的过程步骤、常用的重组蛋白表达系统，了解基因工程药物的分离纯化方法。 教学重点： 1. 基因工程的过程步骤； 2. 基因工程药物的分离纯化技术。 教学难点： 大肠杆菌、酵母表达系统表达蛋白的特点、步骤。 第三章 ??细胞工程制药（4学时） 第一节? ?植物细胞工程制药 一、植物细胞工程简史 二、植物细胞的形态及生理特性 三、植物细胞的培养特性与营养 四、植物细胞培养的类型 五、影响植物次生代谢产物积累的因素 六、植物细胞的大规模培养实例 七、进展和展望 第二节 动物细胞工程制药 一、动物细胞工程简史 二、动物细胞的形态及生理 三、生产用动物细胞的要求和获得 四、动物细胞的培养条件和培养基 五、动物细胞的培养方式和操作方式 六、动物细胞制药的前景 教学要求： 通过本章教学，使学生了解动植物细胞工程简史，掌握动植物细胞形态生理，培养方式。 教学重点： 动植物细胞形态生理，培养方式。 教学难点： 动植物细胞培养方式。 第四章?? 酶工程制药（2学时） 第一节 概述 一、酶的特性 二、酶工程简介 第二节 酶的来源和生产 一、酶的来源 二、酶的生产菌 三、提高药用酶产量的措施 第三节 酶和细胞的固定化 一、固定化酶的制备 二、固定化细胞 第四节?? 酶工程在医药工业中的应用 第五节 酶工程研究进展 一、酶的化学修饰 二、人工模拟法 三、有机相的酶反应 四、基因工程酶的构建 教学要求： 通过本章教学，使学生了解药用酶的分类、特点，熟悉常用的药用酶，掌握固定化细胞技术和固定化酶技术的基本方法。 教学重点： 固定化细胞技术和固定化酶技术的基本方法。 教学难点： 酶的化学修饰、有机相的酶反应。 第五章?? 发酵工程制药（2学时） 第一节? ?概述 一、概念 二、发酵工程制药概述 三、微生物发酵药物的分类 四、微生物发酵制药研究的发展趋势 第二节 发酵工程制药菌种的选育与保藏 一、发酵工程制药生产菌的选择 二、发酵工程制药生产菌的选育 三、菌种保藏 第三节?? 发酵工程制药过程 ?一、发酵培养基的制备 二、灭菌 三、种子培养 四、发酵过程与控制 五、抗生素生产工艺实例 教学要求： 通过本章教学，使学生了解菌种选育的一般步骤，发酵工程制药的一般过程，掌握菌种保藏、灭菌的基本方法、发酵过程控制。 教学重点： 菌种选育、保藏、灭菌的基本方法。 教学难点： 青霉素的发酵工艺过程实例。 第六章?? 疫苗（4学时） 第一节? ?疫苗的概述 一、疫苗的概念与种类 二、疫苗发展简史 三、疫苗的发展趋势 第二节 疫苗的基本成分 一、抗原 二、佐剂 三、防腐剂 第三节 疫苗设计的技术基础 一、