医疗器械经营质量管理规范培训文件课件.pptxVIP

主要参考文件：国家食品品督管理局关于施行医器量管理范的公告2014年第58号） 加医器械量管理，范医器械管理行，保医器械安全、有效，根据《医器械督管理条例》和《医器械督管理法》等法章定，制定本范本范是医器械量管理的基本要求,适用于所有从事医器械活的者。医器械企当在医器械采、收、存、售、运、售后服等采取有效的量控制措施，保障程中品的量安全。 与制度人与培施与流程售后服 人企法定代表人/者人是医器械量的主要任人，全面企日常管理，当提供必要的条件，保量管理机构或者量管理人有效履行，确保企按照本范要求医器械。企量人医器械量管理工作，当独立履行，在企内部医器械量管理具有裁决，承担相的量管理任。各部人具体《医器械法文件》及公司量管理定文件 量管理制度及企当依据本范建立覆盖医器械全程的量管理制度，并保存相关或者档案。1.量管理人的；2.量管理的定；3. 采、收、收的定（包括采、收、随同行等）；4. 供者格核的定（包括供者及品合法性核的相关明文件等）；5.房存、出入管理的定（包括温度、入、定期、出等）；6.售和售后服的定（包括售人授、者档案、售等）； 量管理制度及7. 不合格医器械管理的定（包括等）；8. 医器械退、的定；9. 医器械不良事件和告定（包括停止和通知等）；10.医器械召回定（包括医器械召回等）；11.施及和校准的定（包括施相关和档案等）；12.生和人健康状况的定（包括工健康档案等）；13.量管理培及考核的定（包括培等）；14.医器械量投、事故和理告的定（包括量投、事故和理告相的及档案等）；各部人具体《医器械法文件》及公司量管理定文件 量管理制度及从事第二、三医器械批和第三医器械零售的企当制定者格核、医器械追踪溯源、量管理制度行情况考核的定。第三医器械企当建立量管理自制度，于每年年底前向所在地区的市食品品督管理部提交年度自告企当根据范和模建立相的量管理制度。和售当保存至医器械有效期后2 年；无有效期的，不得少于5年。植入医器械和售当永久保存。各部人具体《医器械法文件》及公司量管理定文件 企法定代表人、人、量管理人当熟悉医器企当建立械督管理的法律法、章范和所医器械的相关知，并符合有关法律法及本范定的格要求，不得有相关法律法禁止从的情形。具有与范和模相适的量管理人，并具有国家可的相关学/称。第工健康档案，量管理、收、理等 直接接触医器械位的人，当三医器械企量管理工作的人当在在。至少每年行一次健康。身体条件不符合相位特定要求的，不得从事相关工作。配与范和人与培模相适的，并符合相关格要求的量管理、等关位人。企当配与范和模相适的售企当量人及各位人行与其后服人和售后服条件。售后服人当生企和工作内容相关的前培和培，建立培，并考核合格后方可上。培内容当包括相关法律法、医器械知及技能、量管理制度、及位操作程等。或者其他第三方的技培并取得企售后服上。 与 施企当具有与范和模相适的所和房，所和房的面当足要求。事管理区居民住宅内其他不适合所（不含可租区）房的址、、布局、建造、改造和当符合医器械存的要求，防止医器械的混淆、差或者被，并具有符合医器械品特性要求的存施、。 所及房面要求（一）Ⅲ、Ⅱ体外断所使用面不得少于100 ㎡，房使用面不得少于60 ㎡，冷容不得少于20立方米。（二）代号Ⅲ：6821、6846、6863、6877，所使用面不得少于100 ㎡，房使用面不得少于40 ㎡；代号Ⅲ：6815、6845、6864、6865、6866,所使用面不得少于60 ㎡，房使用面不得少于80 ㎡；从事Ⅲ-6822（限性角膜接触）零售的，有独立的柜台；其中提供配服的，所使用面不得少于30㎡，光室（区）具暗室条件或足无直射照明的条件。除上述代号以外其他Ⅲ医器械的，所使用面不得少于60 ㎡，并配与模相适的。（三）Ⅱ医器械的，配与品和模相适的所和房。从事Ⅱ-6846零售的，置独的听力室、配室、效果估室。同（一）、（二）、（三）所列品的企，所和房置分足上述最高条件。企存医器械的房当各自独立，不得与其他企共用房及施。 跨区置房跨区置房的，企当具所与房之医器械、、存信息功能的算机管理系和房温湿度在的施，并向房所在地区（）食品品督管理局或直属分局提交《医器械企跨行政区域置房案表》（附件4），理案；委托具有“提供存、配送服”模式企存医器械的除外。案地食品品督管理部企跨区置的房行日常督。 分区管理在房存医器械，当按量状采取控制措施，行分区管理待区、合格品区、不合格品区、区等，并有明区分，退品当合格区退区色管理不合格品区区独存放。待区医器械存作区、助作区当与公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 房条件房的条件当符合以下要求4321有防止室外房有可靠装卸、搬运、 的安全防接收、运 措施，能等作受异无关人房内光，地境整，房内外面平整，无染源；房屋构密；常天气影响入行可的措施；控管理。