欧盟指导原则 乳房植入物依从性审查指南，依据与医疗器械有关的9342EEC指令.docVIP

PAGE 3 - 欧盟委员会 企业总署 理事会G 第4单元 - 压力设备、医疗器械、计量学 医疗器械：指导性文件 MEDDEV 2.5-7 rev 1 （整个文件） 1998年7月 乳房植入物依从性审查指南，依据与医疗器械有关的93/42/EEC指令 本指南的目的是促进乳房植入物制造商、根据MDD相关附件的要求参与依从性审查程序的公告机构以及承担保护公共健康责任的主管机构采用通用方法。 通过与本指南的所有利益相关方磋商，我们对本指南进行了仔细的起草，在此期间，各方传阅了临时草案并且各方的意见也已在本文件中采纳。因此，本文件反映了主管机构和服务委员会、公告机构、医疗器械行业和其他利益相关方代表所持的立场。 本指南不具有法律约束力。应当承认的是，在特定情况下（例如由于科学的发展），可能出现一种遵守法律要求的替代方法。 由于上述利益相关方和主管机构专家的参与，预计各成员国将遵守本指南，从而确保相关指令条款的统一应用。 Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium – 办公室：SC15 3/133 电话：直拨号(+32/2) 295.93.39，总机 299.11.11. 传真：296.70.13 电传：COMEU B 21877. 电报地址：COMEUR Brussels. 目录 页码 1. 引文 3 2. 指南 2.1 与设备的设计和制造有关的危害及相关指南表 2.2 使用动物研究评估风险 2.3 临床评价 2.4 上市后监督 2.5 与外科手术有关的危害以及与乳房植入物临床使用有关的内在危害 3 5 5 6 6 3. 参考 3.1 标准 7 3.2 报告 7 附件 附件IA：与临床前研究有关的资料性附件 附件IB：与临床评价有关的资料性附件 附件IC：与临床评价中使用的评价和验收标准有关的资料性附件 附件II：与需要提供给患者的信息有关的EQUAM资料性附件 -患者研究问卷和同意声明 8 16 20 27 1. 引文 乳房植入物通常为IIb类产品。在某些情况下，其属于III类产品——按照MDD附件九第8、13或17条规则的要求。 与乳房植入物产品有关的危害可分为以下几种类型： - 与设备的设计和制造有关的危害（见2.1、2.2、2.3和2.4） - 与外科手术有关的危害以及与乳房植入物临床使用有关的内在危害（见2.5） 下表中列出了危害和相关指南。 制造商必须评价与下表所列的每一种危害有关的风险。表格第二栏给出了需要考虑的相应指南。 信息不是详尽的。 此类信息可视为必须执行的风险分析的依据之一。 2. 指南 2.1 与设备的设计和制造有关的危害及相关指南表 危害 指南 机械故障 必须提供按照EN 12180 7.1的要求执行的机械测试的结果，以及相关生产步骤的充分质量控制。 对于磨损测试，制造商应解决这些相关的危害（即使是填充了硅胶的植入物）并评估相应的风险。制造商应说明使用的测试程序并证明测试的合理性。 植入后破裂 包膜收缩 其他局部并发症 将在临床评价中讨论 将在临床评价中讨论 将在临床评价中讨论 产品的无菌性缺陷 必须以无菌的方式提供产品。在适当的情况下，可以使用EN 550系列标准。 必须已经充分验证了灭菌程序并将其记录于技术文件中。 验证必须证明满足EN 556的要求。  生物相容性缺陷 可根据prEN 14630和prEN 12180 6和7.1.7以及EN 30993-1、ISO/DIS 14538和EN 1441附件B的要求执行生物学评价。生物相容性评价应覆盖壳体、填充材料和吸胶材料、以及当封皮破裂时与组织接触的其他材料（如风险分析中鉴别的结果）。 应解决所有鉴别出的危害。 特别地，所有下列危害应为适当的体外试验或动物研究的对象，除非提供了不执行此类测试或研究的证据。体外试验还可用于评价诱导释放前炎症细胞因子的倾向性。 - 封皮：细胞毒性、血液相容性（溶血反应、{补体活化}）、基因毒性、致癌性。 - 填充材料：细胞毒性、全身毒性、皮内刺激、敏化作用、基因毒性、致癌性、血液相容性（溶血反应、凝血活化、血小板活化、{补体活化}）。 - 最终产品：细胞毒性、全身毒性、皮内刺激、敏化作用、基因毒性、致癌性。 - EN 30993-1讨论了慢性毒性。 - 免疫毒性：档案中应详细讨论本危害，并考虑风险分析的结果。 出血 出血对生物组织和封皮的机械性能的影响尚不可知。因此，基于风险分析的结果，建议制造商提供有关执行的测试的证明；还应提供测试结果以及估计风险的验收标准。 本指南附件1所述的体外试验仅为例子。 物理/化学不相容性 必须提供壳体与填充物之间的相容性数据。 渗透变化 必须提供有关渗透情况的数据（