欧盟指导原则 欧盟医疗器械指令框架内的公告机构的指定和监测.docVIP

PAGE PAGE 25 欧盟委员会 企业总署 理事会G 第4单元 - 压力设备、医疗器械、计量学 医疗器械：指导性文件 MEDDEV 2.10-2 Rev. 1 2001年4月 （注：附件1到4见单独文件） 欧盟医疗器械指令框架内的公告机构的指定和监测 本指南的目的是促进参与合规性审查程序的公告机构（按照医疗器械指令的相关附件的要求）与负责保护公共卫生的主管机构之间采用通用方法。 通过与本指南的所有利益相关方磋商，我们对本指南进行了仔细的起草，在此期间，各方传阅了临时草案并且各方的意见也已在本文件中采纳。因此，本文件反映了主管机构和服务委员会、公告机构、医疗器械行业和其他利益相关方代表所持的立场。 本指南不具有法律约束力。应承认，在特定情况下，可能形成一种符合法律要求的替代方法。 由于上述利益相关方和主管机构专家的参与，预计各成员国将遵守本指南，从而确保相关指令条款的统一应用。本文件还可供监管机构、指定机构和合规性审查机构用于与第三方达成的相互承认协议中约定的事项。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 一、引言 4 二、公告机构的指定和运营标准 5 1．通用要求 5 2. 独立性要求 6 3． 公正性要求 7 4．能力要求 7 5． 内部程序和工具——要求 10 6． 保密要求 10 7． 责任保险——要求 11 8． 分包合同——要求 11 9． 公告机构的质量体系——要求 13 三、负责指定的主管机构与公告机构之间的关系 16 1．报告 16 2．负责指定的主管机构指定公告机构的运营 16 3．负责指定的主管机构监测公告机构的运营 17  附录 附录A 公告机构提供服务所依据的具体附件的附加要求。 附录B 认证文件 附录C MEDDEV文件 附录D 协调标准的参考文献 附件（见单独文件） 附件1 医疗器械专家简历编制指南；格式示例 附件2 培训课程格式示例 附件3 公告机构在医疗器械指令文件下的责任 附件4 质量体系认证机构的特殊认证规则（“无菌医疗器械”范围） 一、引言 本指南更详细地描述了欧盟医疗器械指令框架内公告机构的指定标准和条件。 本指南并未说明公告机构处理体外诊断医疗器械的特殊要求。可在适当时候修订本指南以说明与体外诊断医疗器械有关的指令要求。1998年12月7日与体外诊断医疗器械（IVMDD）有关的98/79/EEC指令。 OJ L 331，1998年12月7 以下文件中制定了相关的法律要求： 1990年6月20日与有源植入性医疗器械（AIMD）有关的90/385/EEC指令 OJ L 189，1990年7月20日 OJ L 189，1990年7月20日 1993年6月14日与医疗器械（MDD）有关的93/42/EEC指令 OJ L 169， OJ L 169，1993年7月12日 93/42/EEC第16条的修正，如1998年12月7日与体外诊断医疗器械（ OJ L 331，1998年12月7日 有源植入性指令的附件2、3、4和5以及医疗器械指令的附件二、三、四、五和六描述了相关责任。 相同主题的进一步规定包含于以下文件中：1993年7月22日与公告机构的通知监测、协调和运行模块有关的93/465/EEC理事会决定 OJ L 22，1993年8月30日，基于新方法和整体方法的指令实施指南；1999年9月 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/blue-guide/guidepublic_en.pdf ，以及标准化政策的高级官员（附录B）的其他文件。MEDDEV文件（附录C）中说明了医疗器械的特殊要求。此外，引用了 OJ L 22，1993年8月30日 http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/blue-guide/guidepublic_en.pdf 本文件中提到“负责指定的主管机构”时应包含任何指定机构，尤其是按照国家系统授予给定任务的认证机构。 二、公告机构的指定和运营标准 1．通用要求 a） 资源：公告机构应以胜任、透明、中立、独立和公正的方式提供指令中规定的用于医疗器械合规性审查的资源。 可以指定一家机构提供指令的一个或多个附件中规定的服务。 申请人必须能够承担全部责任，包括要求公告机构执行的与指令的某个（某些）附件以及为它指定的医疗器械有关的所有任务。 一旦获得指定，公告机构应立即告知负责指定的主管机构任何资源（包括分包商）可用性的变化以及指定条件合规性的变化（这些变化可能对维持指