欧盟指导原则 临床研究告知申请评价 - 对主管机构的指南.docVIP

Fin- 26 09 08 欧洲委员会 企业和行业理事会 - 总则 消费品 化妆品和医疗器械 MEDDEV 2.7.2 2008年12月 医疗器械指南 临床研究告知申请评价 - 对主管机构的指南 注 本指南是医疗器械EC指令实施问题相关指南集的一部分，其在法律上并不具约束性。该指南由多个利益相关方（主管机构、委员会服务机构、各行业以及其他利益相关方）通过深入积极地协商慎重拟就，在此期间，各方对拟就的中间草案进行了传阅，并在文件中提出了相关的评论意见。因此，本文件反映出了医疗器械行业内各利益相关方代表的态度立场。 医疗器械指令-临床研究— 临床研究告知申请评价 - 对监管机构的指南 前言 各成员国监管机构在依照欧盟委员会指令90/385/EEC1 第10条，以及指令93/42/EEC2（含修订）第15条进行临床试验告知申请评价过程中的作用不同。 但重要的是，所有负责临床研究“无异议”的机构，应确保依照指令90/385/EEC附录6或指令93/42/EEC附录VII提交的告知申请中的信息包含以下项目（适当时），而且做到足够详尽。而且同样重要的是，必须及时地将临床试验计划变更，或对原始文件进行的任何修订和更新提交给相关监管机构。 以下所要求的信息符合协调标准EN ISO 14155的要求。 清单 注：以下列出必须包含的项目，尽管这些内容可以通过不同文件，或者按照各监管机构要求的不同形式提供。监管机构也可以根据评估的需要另行要求额外的文件。 一般信息 申办方和/或制造商的名称和联络点（与欧盟授权代表类似）。 无论是第一次提交或重新提交。 如果是同一种器械重新提交，提供以前提交资料的日期、参考编号。 在立案时参与多中心/多国临床试验的其他成员国和非欧洲国家。 （由总经理或经理或负责基本要求符合性的经理）签署的声明，证明受检器械除了需要检测的方面之外，符合核心要求；在这些方面，采取相应的防范措施为了保护健康和安全的问题。 根据国家要求尽快提供伦理委员会的意见。 1欧盟委员会指令90/385/EEC统一各成员国有关有源可植入医疗器械法律，最新修订为欧洲议会和欧盟理事会指令2007/47/EC。 2欧盟委员会医疗器械指令，最新修订为欧洲议会和欧盟理事会指令2007/47/EC。 研究者手册：器械识别 允许器械识别的详细信息 器械的商业名称。 器械的通用名称。 器械型号名称。 型号，适当时包括版本号（或者适当时包括参照编号） 研究者手册：其他器械细节 类别 预期临床性能的描述 (ISO 14 155)。 器械的描述包括附件列表、操作原理和主要部件的块或流程图、适当时还包括研究时联合使用的其他器械的简介。 与以前上市销售产品不同的设计特性的识别（如有关）。 新开发或以前未检测的特性细节，（适当时）包括功能和操作远离。 同一厂家生产的类似器械的使用经验总结，包括上市销售时间，与性能有关问题的回顾、投诉和采取的解决行动。如果可用，受检和类似器械的临床数据。在适当时，应该提供以前器械的使用经验如何影响目前产品设计的参考资料。 利益/风险分析中包括与器械生产和使用相关的风险识别和估计风险（包括与器械选择、材料选择和软件有关的因素），以及描述为了最小化或消除识别风险采取的措施。（注：也可以包括在临床试验计划中）。 临床前试验和研究数据的概要包括设计计算，机械试验，电气试验，验证软件测试，可靠性检测，性能和安全性动物试验的结果。 与身体接触材料的描述，选择该材料的合理性，以及使用的标准（如相关）。 如何解决生物相容性和生物安全的描述，包括与器械使用相关的风险和危害的识别，以及如何解决。 器械中药物成分的鉴定，以及预期用途和以前此类物质使用经验的描述（见附件）。 如果需要设计图纸了解器械功能，应该提供。 软件，逻辑和约束的描述（如果相关）。 灭菌方法和验证（方法、理由、如果环氧乙烷残留）（适当时），以及可复用器械的清洁、消毒灭菌方法。 器械中含有的动物组织的识别，包括生产操作之前动物组织来源和采集的识别；减少或非常规物质灭活生产工艺的验证。这也适用于遗传物质的情况。 特殊制造条件的识别，以及如何满足还要求。 部分或完全适用的相关标准列表，或者在相关标准不完全适用的情况下，为符合指令核心要求采取的解决方案。 使用说明/标签，包括风险、禁忌症和警告（如适用）。 如果制造商制定了回收器械，以及防止未经授权适用的规定，应该提供（适当时，即可植入器械、多用途器械）。 临床研究计划（CIP）：一般信息 立案时多中心临床试验主要临床研究者和协调研究者（如有关）的姓名、资格、专业职位、联系地址等。注：可以分别从CIP提供。 进行临床研究的机构名称；申办方和在试验中起关键作用的申办方和其他机构的识别。注：可以分别从CIP提供。 申办方和制造商的名称与地址。 临床试验计