欧盟指导原则 临床研究指南：给制造商和公告机构的指导.docVIP

第PAGE10/NUMPAGES10页 参考Ares（2015）2067487 – 2015年5月18日 欧洲欧盟委员会 健康和消费者总司 消费者事务 化妆品和医疗器械 MEDDEV 2.7/4 2010年12月 医疗器械指南 临床研究指南： 给制造商和公告机构的指导 注释 本指南属于医疗器械EC指令应用问题的一系列指南的一部分。不具法律约束力。该指南在经过与各个利益方（主管部门、服务委员会、实业公司、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还被收录在本文件中。因此，本文件反映了医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 引言 3 2 范围 3 3 参考文件 4 4 定义 5 5. 考虑临床研究必要性的一般原则 6 6. 临床研究设计的一般原则 7 7. 临床研究的伦理考虑 10 1 引言 这些指南是以全球协调工作组（GHTF）的指导性文件SG5/N3：2010为基础的。文件适合于根据指令2007/47/EC修订的指令90/385/EEC附录7和指令93/42/EEC附录X中的临床研究要求。临床研究必须按照这些附录中描述的要求进行。 文件反映了各利益相关团体对以上提到医疗器械指令下临床研究的一致观点。 什么是临床研究? 临床研究的定义是“对一个或多个受试人进行的任何系统性调查或研究，实施临床研究旨在评估某种医疗器械的安全性和/或性能。”（SG5/N1：2007） 临床研究的实施是一个科学过程，其代表产生临床数据的一种方法。 什么是临床研究的目的? 临床研究旨在评估所涉及器械的安全和临床性能并评估器械是否适合于其预期目的和目标人群（EN ISO 14155-1：2009）。 如何实施临床研究? EN ISO 14155-1：2009《人体医疗器械临床研究 -一般要求》详述了实施临床研究的一般要求且EN ISO 14155-2：2009《人体医疗器械临床研究-临床研究计划》包含了有关临床研究计划的步骤和内容的详细信息。临床研究必须考虑临床数据收集的科学原则及有关人体研究的公认的伦理标准。临床研究计划中应该记录临床研究的目的和设计。 2 范围 本文件主要旨在提供有关以下方面的指导： 应该对医疗器械实施临床研究的时间，以证明其符合相关基本要求；以及 医疗器械类临床研究的一般原则。 鉴于医疗器械的广泛多样性及其相关的风险，本文件不会提供特定医疗器械临床研究的全面指导。 本文件包含的指导一般适用于医疗器械和以医疗器械监管的组合产品。本指导不用于体外诊断医疗器械。此外，本文件的起草主要旨在处理使用临床研究以支持临床评估和符合性评定程序。本文件的某些方面可能适用于按照器械商业发布实施的研究。特定处理上市后临床随访的独立指导性文件 （MEDDEV 2.12/2：临床评估 – 上市后临床随访）。 3 参考文件 指令 90/385/EEC，根据指令2007/47/EC修订 指令 93/42/EEC，根据指令2007/47/EC修订 解释性 文件 MEDDEV 2.7.1 修订版 3；2009年12月 临床评估：给制造商和公告机构的指导 MEDDEV 2.7.1，附录 1；2008年12月 临床数据评估 – 给制造商和公告机构的指导 – 附录 1：冠脉支架的临床评估 MEDDEV 2.7.2；2008年12月 给主管部门进行临床研究评估通告的指导 MEDDEV 2.12/2；2004年5月 临床评估 –上市后临床随访 GHTF 最终文件 SG5/N1：2007 临床证据 – 关键定义和概念 SG5/N2：2007 临床评估 协调/国际标准 EN ISO 14155-1：2009 人体医疗器械临床研究 – 第1部分 一般要求 EN ISO 14155-2：2009 人体医疗器械临床研究 – 第2部分 临床研究计划 EN ISO 14971：2009 医疗器械的风险管理应用 其他参考文件 世界医学学会 – 赫尔辛基宣言 – 人体医学研究伦理原则 4 定义 临床数据： 因使用器械而产生的安全性和/或性能信息。临床数据来源于： — 相关器械的临床研究；或 — 科学文献中报告的类似器械的临床研究或其它研究，且能证明其与考虑中器械的等同性；或 —考虑中器械或类似器械的已发表的和/或未发表的其它临床经验报告，且能证明类似器械与考虑中器械的等同性。 临床评估： 有关医疗器械临床数据的评估和分析，以验证按照制造商提供的预期用途使用时，器械的临床安全性和性能。 临床证据： 有关医疗器械的临床数据和临床评估报告。 临床研究： 对一个或多个受试人进行的任何系统性调查或研究，实施临床研