欧盟指导原则 临床研究 依据指令 90385EEC 和 9342EEC划分的严重不良事件报告。.docVIP

PAGE 11 Ref. Ares（2016）1982736 - 2016年4月26日 欧洲委员会 DG 国内市场，行业，企业精神 和中小型企业 消费者，环境和卫生技术 卫生技术和化妆品 MEDDEV 2.7/3 修订 MEDDEV 2.7/3 修订版3 2015年5月 2015年5月 医疗器械指南 医疗器械指南 临床研究:依据 临床研究: 依据指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC划分的严重不良事件报告。 注释 当前指南是有关EC医疗器械指令应用问题整套指南的一部分。其不具有法律约束力。在深入咨询各利益相关团体（主管当局，委员会服务机构，行业，其它利益相关团体）后，我们认真起草了这些指南，咨询期间，各方轮流查看了中期草案且所有评论都记录在本文件中。因此，本文件反映了医疗器械行业利益相关团体代表们的立场。这些指南收录了指令2007/47/EC对欧盟委员会指令90/385/EEC 和委员会指令 93/42/EEC所做的修订中介绍的变化。 医疗器械指令 临床研究 依据指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC划分的 不良事件报告指南 索引 引言 范围 定义 可报告事件 报告人 报告对象 报告时限 因果关系评估 报告表 附录 – 总结报告表 1. 引言 本指南规定了严重不良事件（SAE）的报告形式，并包含了一个总结性表格报告格式。个人报告流程应与国家要求一致。本指南旨在帮助将临床研究的背景下的SAE通告传达给所有相关的国家主管当局（NCA）1，其遵循指令90/385/EEC的附录7和指令93/42/EEC的附录X的要求，即经指令2007/47/EC修订的要求。依据指令90/385/EEC的附录7和指令93/42/EEC的附录X：“所有严重不良事件必须完整记录并立即通告正在进行该临床研究的成员国的所有主管当局。” 2. 范围 本指南提出的报告形式和格式适用于使用以下器械进行的上市前2临床研究3-4： 无CE标记的器械， CE标记涵盖预期用途外使用的CE标记器械。 每起可报告事件或已报告事件的新发现/更新都要使用附录中更新的表格格式。将该表传达给所有正在进行临床研究的NCA。 1本指南中， NCA包含欧盟，欧洲经济区，瑞士和土耳其的国家主管当局。 2有关上市后临床后续研究的具体指南参见MEDDEV 2.12/2 版本 2： http：//ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_12_2_ol_en.pdf . 3这包括以下的上市前临床研究： 在2010年3月21日之前开始且在之后仍继续的临床研究。[注意：本指南中提到的SAE报告仅从2010年3月21日开始执行，同时实施指令2007/47/EC，且无需于2010年3月21日之前发生的SAE]。 依据这些指南，对于涉及有CE标记的对比器械的上市前临床研究，发生在对照组研究对象上的SAE也必须要报告。 4对于在临床研究结束前即获得带有CE标记权利的情况，按照临床研究计划，继续进行SAE报告，直到研究完成。 3. 定义（符合EN ISO 14155） 临床试验用医疗器械 是指在临床研究中评估其安全性和性能的医疗器械 注意：包括在新的预期用途、新人群、新材料或设计变更方面正在评估的已上市器械。 不良事件（AE） 发生在研究对象，用户或与临床研究器械有关或无关的其他人身上的任何不幸的医疗事件，非预期疾病或伤害或任何不幸的临床体征（包括异常的实验室结果）。 注释1：该定义包括有关临床研究器械或对照器械的事件。 注释2：该定义包括有关所涉及手术的事件。 注释3：对于用户或其他人，该定义仅限于有关临床研究医疗器械的事件。 严重不良事件（SAE） 符合以下情况的不良事件： 造成某个身体结构或某个身体功能死亡，伤害或永久性损伤。 造成研究对象健康状况严重下滑，导致以下结果之一： 危及生命的疾病或伤害，或 某个身体结构或某个身体功能的永久性损伤，或 患者住院治疗或现有住院治疗时间延长，或 为防止危及生命疾病采取医疗或手术干预 导致胎儿窘迫，胎儿死亡或某种先天性畸形或出生缺陷。 注释1： 已存在医疗状况的计划性住院，或没有导致健康状况严重下滑的临床研究计划所需的手术，不视为严重不良事件。 器械缺陷 指有关临床研究医疗器械特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能的缺陷。这可能包括故障、使用错误或制造商提供的信息不全。 不良器械影响 （ADE） 是指与临床研究医疗器械使用相关的不良事件。 注释1- 这包括任何因使用说明书不充分或不足，临床研究医疗器械的展开，植入，安装，操作或任何故障导致的不良事件。 注释2- 这包括任何由临床研究医疗器械使用错误或故意不正常使用导致的事件。 严重不良器械影响 （SADE）