欧盟指导原则 上市后临床随访研究 制造商和公告机构指南.docxVIP

参考Ares(2015)2066706-18/05/2015 欧盟委员会 卫生和消费者总理事会 消费者事务 卫生技术和化妆品 MEDDEV 2.12/2修订版2 2012年1月 医疗器械指南 上市后临床随访研究 制造商和公告机构指南 注意 本指南是与医疗器械EC指令应用问题有关的一组指南的一部分。其并不具法律约束力。“指南”在各利益方（主管机关、委员会服务、行业、其他利益相关方）进行密切磋商后认真起草，在此过程中分发了中间草案并在文件中收集评论。因此，本文件反映了医疗器械部门中利益相关方代表的立场。 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 引言 4 2. 范围 5 3. 参考文件 5 4. 定义 7 5. PMCF研究适用的情况 9 6. PMCF研究的要素 11 7. 研究数据使用 13 8. 公告机构在PMCF中的作用 13 前言 本文件旨在就如何进行上市后临床随访（PMCF）研究为制造商和公告机构提供指导，履行医疗器械指令（93/42/ EEC）附件II第3.1节、附件IV第3节、附件V第3节、附件VI第3.1节或附件VII 第4节以及有源植入性医疗器械指令（90/385 / EEC）附件2第3.1节、附件4第3节、附件5第3.1节的上市后监管（PMS）义务。这些章节分别是指令93/42/EEC的附件X和指令90/385/EEC的附件7的要求。 应注意指令93/42/EEC第15条第8段，其中指出第15条的规定不适用带有CE标志的器械关于预期用途进行的临床研究。 类似地，对带有CE标志器械的预期用途进行PMCF研究时，指令93/42/EEC附件X第2.3.5节的规定不适用。然而，指令93/42/EEC中关于器械上市后发生事件的信息和通知的条款完全适用。 引言 虽然临床证据是用于证明与基本要求一致的上市前一致性评估过程中的基本要素，但重要的是要认识到，在上市前阶段可用的临床数据可能会受到限制。此类限制可能源于上市前临床研究的持续时间、参与研究的受试者和研究者的数量、受试者和研究者的相对异质性和/或临床研究的受控设置与一般医疗实践中存在的临床条件的全部范围。 将产品投入市场的一个先决条件就是证明与相关基本要求的一致性，包括有利收益/风险比。在上市前阶段可收集的数据范围并不一定可使制造商能够检测罕见并发症或仅在广泛传播或长期使用器械后才会变得明显的问题。作为制造商质量体系的一部分，适当上市后监管计划是确定和研究与使用已投放市场的医疗器械相关剩余风险的关键。这些剩余风险应通过进行系统性上市后临床随访（PMCF）研究，在上市后阶段中进行研究和评估。 从制造商进行的上市后监管和PMCF研究获得的临床数据并不是为了替代用于证明符合立法条款所必需的上市前数据。然而，临床数据对于在医疗器械整个生命周期中更新临床评价，并且在投入市场后确保器械的长期安全性和性能来说至关重要。 PMCF研究是上市后监管的几种选择之一，且有助于风险管理过程。 范围 本文件的目的是为关于适当使用以及进行PMCF研究来解决与剩余风险相关的问题提供指导。其并不旨在施加新的监管要求。 PMCF研究是PMCF或PMS计划中要考虑的重要因素。本指南中列出的PMCF研究原则并不旨在替代PMCF或PMS计划。其适用于或可能适用于为其他目的进行的PMCF研究。 本文件提供了有关以下方面的指导： i) PMCF研究适用的情况； ii) 涉及医疗器械的PMCF研究的一般原则； iii) 研究数据使用（例如，更新使用说明和标签）；以及 iv) 医疗器械公告机构在评估PMCF计划以及计划获得的结果以作为一致性评估部分的作用。 本文件不适用于体外诊断器械。 参考文件 1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC，由欧洲议会和理事会2007年9月5日指令2007/47/EC最后修订。 1990年6月20日关于有源植入性医疗器械的成员国法律类似的理事会指令90/385/EEC，由欧洲议会和理事会2007年9月5日指令2007/47/EC最后修订。  解释性文件 MEDDEV 2.7.1 临床评价：制造商和公告机构指南 MEDDEV 2.7.1, 附录1 临床数据评价-制造商和公告机构指南-附录1：冠状动脉支架的临床评价 GHTF最终文件： SG1/N41:2005 医疗器械安全性与性能的基本原则 SG1/N44:2008 标准在医疗器械评价中的作用 SG1/N065:2010 制造商和其他方登记和医疗器械上市 SG2/N47:2005 上市后监管现行要求的审查 SG5/N1:2007 临床证据–关键定义和概念 SG5/N2:2007 临床评价 SG5/N3:2010 临床研究 国际标准 EN ISO 14155: