欧盟指导原则 应用相关指南欧盟理事会有源植入式医疗器械指令90385EEC 欧盟理事会医疗器械指令9342EEC.docxVIP

PAGE 1 参考Ares(2015)2062695 - 18/05/2015 欧盟委员会 DG企业和行业 理事会F，F3单元“化妆品和医疗器械” 医疗器械：指导性文件 - 界定不清产品、给药产品和作为一部分组成辅助医疗材料或辅助血液衍生品的医疗器械 MEDDEV2.1/3修订版3 应用相关指南: 欧盟理事会有源植入式医疗器械指令90/385/EEC 欧盟理事会医疗器械指令93/42/EEC 前言 本指南是与欧盟理事会医疗器械指令应用问题相关的一组指南的组成部分。本指南无法律约束力，只有欧洲法院才能对共同体法律做出权威解释。一个专家组已对本指南做出了详尽阐述。该专家组包含来自欧盟成员国主管机构、欧盟委员会服务署和工业贸易协会的专家。因此，本文件的意图是提供有助于在整个欧盟采取共同立场的有用指导。由于上述相关各方和欧盟主管机构专家的参与，预期本指南将能在成员国范围内得到遵从并因此确保指令相关条款得到统一应用。 本指南提供医疗器械、医疗器械附件和药品例证的不完全清单。更多例证可在发布于欧洲委员会网页上的共同体医疗器械监管架构内界定不清产品和分类手册1中找到。对处于医疗器械和草药产品之间的界定不清产品应需特别注意。本指导性文件在不久的将来可能会对该问题进行深入阐释。 注：本文件是2001年7月以MEDDEV 2.1/3 第2版名义发布的早期文件的修订版。在MEDDEV 2.1/3 第2版中给出的一些例证未包含在本指南中。这些例证将在上述共同体医疗器械监管架构内界定不清产品和分类手册中进行深入、详尽的阐述。 本指导性文件中包含了由指令2007/47/EC引入的变更。2这些变更必须自2010年3月21日起予以实施。 ______________________________________ 1 http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/documents/borderline/index_en.htm 2 OJ L 247，2007年9月21日 目录 页码 A章. 界定不清医疗器械/药品 A.1前言 A.2总则 A.2.1 医疗器械 A.2.1.1 医疗器械的定义 A.2.1.2 医疗器械例证 A.2.1.3 医疗器械附件的定义 A.2.1.4 医疗器械附件例证 A.2.2 药品 A.2.2.1 药品的定义 A.2.2.2 药品例证 4 4 5 5 6 8 8 8 8 9 B章.给药产品和作为一部分组成辅助医疗材料或辅助血液衍生品的医疗器械 B.1前言 B.2作为药品监管的给药产品 B.2.1作为药品监管的给药产品例证 B.3作为医疗器械监管的给药产品 B.3.1作为医疗器械监管的给药产品例证 B.4作为一部分组成辅助医疗材料的医疗器械 B.4.1作为一部分组成辅助医疗材料的医疗器械例证 11 11 11 11 12 12 13 13  B.5作为一部分组成辅助血液衍生品的医疗器械 14 C章. 作为一部分组成辅助医疗材料或辅助血液衍生品的医疗器械协商规程 C.1作为一部分组成辅助医疗材料或辅助血液衍生品的医疗器械协商规程的作用 C.2公告机构为启动作为一部分组成辅助医疗材料或辅助血液衍生品的医疗器械协商规程而采取的措施 C.3公告机构向药品主管机构提供的证明文件 C.4作为一部分组成辅助医疗材料或辅助血液衍生品的医疗器械协商流程 14 14 15 16 19 D章.不良事件报告规程 21  A. 界定不清产品：医疗器械/药品 A.1 前言 医疗器械指令（MDD）93/42/EEC3与有源植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385/EEC4之间以及与药品指令（MPD）2001/83/EC5之间的分界对正确实施这些指令以及正确理解和执行国家法律至关重要。 因此，在医疗器械指令、有源植入式医疗器械指令和药品指令中制定了几个条款用于在两种法律制度间建立分界。然而，公认的意见是该问题需通过实用指导性文件进行深入理解和阐述。 A.2 总则 界定不清产品是指一种具体产品是归医疗器械指令、有源植入式医疗器械指令还是药品指令监管从开始就不清楚的病例。6 一种产品要归医疗器械指令监管，必须满足医疗器械的定义，7同时不得排除在医疗器械指令适用范围之外。8因此，有必要审查这两个先决条件。 __________________________________ 3OJ L 169，最后修订时间：1993年7月12日 4OJ L 189，最后修订时间：1990年7月20日 5OJ L 311，最后修订时间：2001年11月28日 6关于体外诊断医疗器械的边界有一份独立的指导性文件可供利用（ http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-