欧盟指导原则 上市后临床随访指南.docVIP

第 PAGE 5页 欧盟委员会 DG 企业 董事会 G 第4单元 – 压力设备、医疗器械、计量学 医疗器械：指南文件 MEDDEV 2.12-2 2004年5月 上市后临床随访指南 本指南是医疗器械EC指令实施问题相关指南集的一部分，在法律上并不具约束性。该指南由多个利益相关方（主管机构、委员会服务机构、各行业以及其他利益相关方）通过深入积极地协商慎重拟就，在此期间，各方对拟就的中间草案进行了传阅，并在文件中提出了相关的评论意见。因此，本文件反映出了医疗器械行业内各利益相关方代表的态度立场。 CEC 临床评价工作组. 2004 基于医疗器械指令的医疗器械的上市后临床随访 前言：PMCF的基本原因与目的 本文件旨在指导制造商和公告机构如何执行PMCF，以便根据医疗器械指令（附加参考AIMDD）附录II第3.1条、附录IV第3条、附录V第3条、附录VI第3.1条或附录VII第4条履行上市后的监督责任。 虽然临床证据是上市前合格评估过程中必不可缺少的基本元素，但最为重要的是认识到这些上市前临床研究固有的局限性。上市前调查期间收集的数据范围并不能够有效地促使制造商检测到仅在广泛使用后才显现出的罕见并发症或问题或长期的性能问题。作为制造商质量体系的一部分，适当的上市后监督程序是识别和调查医疗器械投放市场后使用所引起的风险的关键。 制造商应该建立适当的综合质量体系，不仅涵盖PMS，还针对其每个产品/产品系列设立明确的PMS策略。 因此，PMCF看起来更像是实现这一目的的一项选择方法。例如，它将为患者提供选择使用新治疗方法的机会，同时还建立了长期安全性随访和检测潜在紧急风险的审查程序，而这些风险可能是单凭上市前临床研究（假若需要相对短时间的随访）或产品体验/警戒无法完全检出的风险。 实施 除了投诉处理和产品警戒外，上市后监督可能还包括很多其他形式： 通过顾客调查积极监督管理 用户和患者的问询 文献回顾 上市后临床随访，等等 在这些策略方法中，通过临床研究和登记进行的上市后临床随访（PMCF）发挥了非常重要的作用。 对于潜在紧急风险识别及长期安全性和性能评价极为重要的医疗器械，常常应该考虑进行上市后临床随访（PMCF）。识别这类紧急风险时，应该考虑以下标准： 创新，即器械设计、材料、操作原理、技术或医学适应症新颖 疾病严重程度， 敏感目标人群 危险的解剖定位 来自于文献的公认风险 市场上类似器械的公认风险 CE临床评价之前可接受风险的识别，应该长期和/或通过较大人群进行监测。 上市前随访时间与产品预期寿命之间存在的明显差异 所有的PMCF都应该事先计划。PMCF 计划可采取延长上市前试验中入组患者的随访时间，和/或医疗器械投放市场后选择代表性患者亚组进行前瞻性研究的形式；还可以采取开放登记的形式。此计划将需要考虑： 临床研究的结果，其中包括识别出的不良事件 器械的平均预期寿命 器械制造商所制定的权利要求 已声明的实质等同性能 可利用的新信息 实施PMCF时，必须始终根据产品的使用说明，按其预期适应症范围内的产品用途进行。还必须要考虑上市后临床研究相关的国家法规。 所涉及的公告机构应该对制造商建立的通用PMS程序、合并的相关PMCF以及他们的PMCF计划进行审查，并对合格评估程序和质量管理体系稽查中特定产品的结果进行审查。 随访持续时间应该考虑产品应用于其适应症中的平均预期寿命。因此，如果对某一器械进行的上市前随访时间较短，且意欲将该器械长期置于患者体内使用，则将需要进行较长时间的随访。 对于那些通过既往使用已经了解到其长期临床性能和安全性的器械产品，将不再需要进行PMCF。 若产品评估是通过实质等同概念执行的，则应该常常考虑进行PMCF。 上市后临床要求（风险表格） 下表列出了“分诊方法”，并给出了不同环境下产品评价的一般建议。 如果可以，公告机构应该与制造商一起制定决策。  PMCF 产品规格 需要采取的措施 无PMCF 通过器械的既往使用或实质等同器械（**除外）完全可转移经验获知其中期/长期临床性能的产品 应对所有收到的投诉和不良事件数据进行系统审查，并将所有产品相关的不良事件，如MDD附录II第3.1条所描述的不良事件等，上报至相关主管机构。这包括制造商了解的所有信息来源，如已发表的文献等。 上市后性能的监测应该考虑类似器械可利用的相关公开数据，尤其是CE认证是基于实质等同概念通过时。 PMCF 对于潜在紧急风险识别及长期安全性和性能评价极为重要而始终需要考虑进行PMCF的医疗器械 (**)标榜为与经过PMCF的参考产品相“实质等同”的器械产品 同上， 上市后临床随访（PMCF）的形式为对已经入组上市前临床调查试验的全部患者或合理患者亚组进行随访；或者是以特定亚组和/或前瞻性研究或某产品样品登记的形式进行。正式的PMC