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2023-04-23 发布于四川
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欧洲委员会 DG企业指令G 第4单元 - 压力设备、医疗器械、计量学医疗器械：指导意见 MEDDEV 2.5/6 Rev. 1 1998年2月批次均一性生产批次均一性某些统计认证程序只有在批次（批号）均一时才有意义。当相当部分或材料以相同的方式进行制造和/或测试而没有中断时，通常在同一天或相同的时间段中，且由同一个人或用相同的机器/设备组并遵循相同的规范制成时，该批次可以视为均一。对于体外诊断和某些其他的医疗器械，例如牙科材料，应适用以下补充定义：例如若混合及分装过程经已验证，来自同一散装混合物分装试剂的物质混合物则认为是均一的。注：在ISO 2859中，“批次”定义为与本文件的“均一批次”类似。 Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium – 办公室：电话：直拨号 (+32-2)29.........., 总机 299.11.11. 传真：29........... 电传：COMEU B 21877. 电报地址：COMEUR Brussels.

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