欧盟指导原则 临床评价：基于指令 9342EEC 和 90385EEC 给制造商和公告机构的指南.docVIP

MEDDEV 2.7/1 修订版 4 页码 PAGE 65 / 65 欧洲委员会 内部市场、工业、创业和中小企业总局 消费者、环境和健康技术局 健康技术和化妆品部 请参见Ares(2016)3047772 - 2016年6月29日 MEDDEV 2.7/1 修订版 4 2016年6月 医疗器械指南 医疗器械指南 临床 临床评价： 基于指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC 给制造商和公告机构的指南 说明 本指南属于医疗器械EC指令应用问题的一系列指南的一部分。不具法律约束力。该指南在经过与各个利益方（主管当局、服务委员会、实业公司、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还被收录在本文件中。因此，本文件反映了医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。本指南依据理事会指令2007/47/EC修订的理事会指令90/385/EEC和理事会指令93/42/EEC做出了变更。 医疗器械指令临床调查 临床评价： 基于指令93/42/EEC和90/385/EEC给制造商和公告机构的指南 索引 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 引言 4 2. 范围 4 3. 参考文件 4 4. 定义 5 5. 缩略语 9 6. 临床评价的一般原则 9 6.1. 什么是临床评价？ 9 6.2. 临床评价的实施时间及意义？ 10 6.2.1. 医疗器械开发需要的临床评价 11 6.2.2. 初步CE认证需要的临床评价 11 6.2.3. 临床评价更新 11 6.3. 如何实施临床评价？ 13 6.4. 临床评价由谁实施？ 14 7. 临床评价范围的定义（第0阶段） 15 8. 相关数据的鉴定（第1阶段） 17 8.1. 制造商生成和持有的数据 17 8.2. 文献检索数据 18 9. 相关数据的评估 (第2阶段) 19 9.1. 一般考虑事项 19 9.2. 评估计划 20 9.3. 实施评定 20 9.3.1. 如何评价方法学质量及科学有效性 20 9.3.2. 如何确定数据集与临床评价的相关性 24 9.3.3. 如何加权每个数据集的贡献 26 10. 临床数据分析（第3阶段） 27 10.1. 一般考虑事项 27 10.2. 具体考虑事项 27 10.3. 如根据临床数据无法证明符合性时 29 11. 临床评价报告（CER，第4阶段） 29 12. 公告机构在临床评价报告中的作用 31 附录 32 A1.等同性证明 32 A2.为什么需要进行额外临床研究？ 34 A3.器械描述-一般内容 35 A4.文献来源 36 A5.文献检索和文献评价方案，关键内容 37 A5.1.文献检索和文献评价的背景 38 A5.2.目的 38 A5.3.方法 39 A6.临床数据评定-临床性能和/或临床安全性的充分性证明缺乏科学有效性的研究示例） 40 A7.临床数据分析-具体基本要求的符合性 41 A7.1.安全性要求的符合性评价 42 A7.2.可接受受益/风险关系的符合性评价（MDD ER1 / AIMDD ER1） 42 A7.3.性能要求的符合性评价（MDD ER3 / AIMDD ER2） 47 A7.4.不良副作用的可接受性要求的符合性评价（MDD ER6 / AIMDD ER5） 47 A8.用于未满足的医疗需求的器械-考虑的内容 48 A9.临床评价报告-拟定目录和内容示例 49 A10.临床评价报告发布的拟定检查清单 55 A11.利益声明信息 56 A12.公告机构的活动 57 A12.1.公告机构基于符合性评价路径评估临床评价 57 A12.2.设计档案检查（附录II.4；附录2.4）或型式检查档案（附录III；附录3） 58 A12.3.质量体系相关程序要求的评价23 62 A12.4.公告机构的特定程序和专业知识 63 引言 根据 指令93/42/EEC（基于指令2007/47/EC修订）附录I的第6a节及 指令90/385/EEC（基于指令2007/47/EC修订）附录1的第5a节, 医疗器械基本要求的符合性证明应包括临床评价，该临床评价应依据指令93/42/EEC附录X或指令90/385/EEC附录7实施。 本文提出了指令90/385/EEC和93/42/EEC规管的医疗器械的临床评价的通用方法。不涉及体外诊断医疗器械。 临床评价的深度和广度必须是灵活的