欧盟指导原则 医疗器械警戒系统指南.docVIP

PAGE PAGE 56 欧洲委员会 企业和工业总署 F理事会——日用消费者 F3单元——化妆品和医疗器械 医疗器械：指南文件 MEDDEV 2.12-1 rev 6 2009年12月 医疗器械警戒系统指南 本指南为一系列与CE-医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。本指南不具有法律约束力。本指南在经过与各个利益方（主管机构、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。 MEDDEV 2.12-1第6版在附件3中包含了一些技术改进（报告格式——制造商的事件报告）。2007年4月版的MEDDEV 2.12-1保持其他内容不变。修订的附件3将在2010年 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 目录 2 1 前言 4 2 引言 4 3 范围 5 3.1 通则 6 3.1.1 适用于制造商 6 3.1.2 适用于IVD制造商 7 3.1.3 适用于国家主管机构 7 3.1.4 适用于用户 8 4 定义 8 4.1 非正常使用 8 4.2 授权代表 8 4.3 纠正措施 8 4.4 药物/器械的组合产品 9 4.5 EUDAMED 9 4.6 现场安全纠正措施（FSCA） 9 4.7 现场安全通报（FSN） 10 4.8 危害 10 4.9 立即 10 4.10 事件 10 4.11 间接伤害 10 4.12 预期用途 11 4.13 制造商 11 4.14 医疗器械 11 4.15 操作人员 11 4.16 定期总结报告 11 4.17 严重公共健康威胁 12 4.18 趋势报告 12 4.19 意料之外的 12 4.20 使用错误 12 4.21 用户 12 5 制造商的角色 12 5.1 事件报告系统 13 5.1.1 制造商需向主管机构报告的事件的标准 13 5.1.2 医疗器械警戒系统下定期总结报告的条件 15 现场安全通报中描述的事件 15 常见和证据充分的事件 15 5.1.3 通常不需要医疗器械警戒系统报告的条件 16 用户在使用前发现的器械缺陷 16 患者状况造成的事件 16 医疗器械超过使用寿命或保质期 17 对正确运行产生的故障进行防护 17 预期和可预见的副作用 18 发生死亡或健康状况严重恶化的可忽略的可能性 19 5.1.4 趋势报告 19 5.1.5 使用错误和非正常使用的报告 20 可报告的使用错误 20 通常不需要在医疗器械警戒系统下报告的使用错误 20 处理非正常使用的注意事项 20 5.1.6 制造商报告中需要包含的详情 21 5.1.7 事件初步报告的时间表 21 5.1.8 报告对象 21 5.2 国家主管机构提交给制造商的用户报告的处理 22 5.3 调查 22 5.3.1 原则 22 5.3.2 获得怀疑涉及事件的器械 22 5.4 调查和随访的结果 23 5.4.1 原则 23 5.4.2 后续报告 23 5.4.3 最终报告 23 5.4.4 现场安全纠正措施 23 向国家主管机构发布的通报 24 现场安全通报的内容 25 6 国家主管机构的责任 26 6.1 对来自用户或其他系统的报告采取的措施 26 6.2 风险评估和后续措施 27 6.2.1 国家主管机构的风险评估 27 6.2.2 制造商后续措施的监控 27 6.2.3 国家主管机构的措施 28 6.3 主管机构之间的协调 28 6.3.1 需要协调国家主管机构的情况 28 6.3.2 协调国家主管机构的确定 29 6.3.3 协调国家主管机构的任务 29 6.3.4 保障条款 30 6.3.5 国家主管机构之间的信息传递 30 6.3.6 国家主管机构在国家主管机构之外传递信息 31 6.4 完成调查 31 7 公告机构的角色 32 8 欧盟委员会的角色 32 9 用户在警戒系统内的角色 32 10.1 附件1：制造商应报告的事件例子 34 10.2 附件2：与“医疗器械警戒”有关的指令摘要 36 10.3 附件3：制造商向国家主管机构提交报告格式表