欧盟指导原则 与含天然橡胶乳的医疗器械有关的医疗器械指令（9342EEC）的含义：制造商和公告机构指南.docxVIP

PAGE 3 参考：Ares(2015)2057675 - 2015年5月18日 欧盟委员会 企业总署 单一市场：监管环境、标准化和新方法 压力设备、医疗器械、计量学 MEDDEV 2. 5/9第1版 2004年2月 医疗器械指南 与含天然橡胶乳的医疗器械有关的医疗器械指令（93/42/EEC）的含义： 制造商和公告机构指南 注释 本指南属于医疗器械EC-指令应用问题系列指南的一部分。不具法律约束力。该指南在经过与各个利益方（主管机构、服务委员会、实业公司、其他利益相关团体）深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，并将部分建议收录到本文件中。因此，该文件反映了医疗器械行业利益团体所持的立场。  背景和范围 天然橡胶乳（NRL）兼具卓越的屏障特性、强度、柔韧性和舒适度，因此在各种医疗器械中已越来越多地得到应用。天然橡胶乳的卓越特性尤其使其成为医用手套的首选材料。最近20年间，胶乳手套在临床上的应用有了相当大程度的增加，主要原因是血源性传染因子相关风险在逐步升高。胶乳手套的主要功能是在患者与医疗工作人员之间建立起一个防护屏障，同时亦可改善一般性手部卫生状况。 为了回应关于包含天然橡胶乳器械持续增长的顾虑，欧盟委员会企业总局将问题呈现给了药品和医疗器械科学委员会（SCMPMD）。2000年6月，该委员会根据科学文献和各种公开报告中的可用信息拟定了一份意见书。该委员会的医疗器械专家组成立了一个由欧盟成员国代表组成的天然橡胶乳工作组。该工作组的任务是对药品和医疗器械科学委员会的意见书进行斟酌和讨论并探讨将医疗器械中天然橡胶乳使用的相关问题减少至最低程度的可能性。在听取了行业和用户的陈述后，该工作组确信医疗器械指令中的相应条款足以确保接触天然橡胶乳的医疗工作人员和患者的安全。然而，让工作组感到忧虑的是，从适用于含天然橡胶乳产品的风险控制措施来看，对指令的理解似乎存在一些疑问。因此，有必要考虑编制一份指导性文件说明相关基本要求的含义。 为了达到这个目标，该工作组认为有必要在本文件中对与天然橡胶乳相关的危害和接触做出确认并对当前技术发展水平的局限性所造成的影响加以讨论。本文件所遵循的基本原则是，对天然橡胶乳产生的风险只要管理方法得当就可将变应原性蛋白质水平降至合理可行的低水平，同时提供关于残留风险的警告信息。 该文件之所以向制造商、公告机构和主管机构提供医疗器械指令基本要求的理解的指导，是因为上述机构与天然橡胶乳过敏风险相关。本文件推荐的风险控制措施不适合于用其它材料制造的器械。然而，与风险程度相当的类似措施可适用于控制其它有相似性质危害的材料产生的风险（如固态橡胶乳（DNR））  医疗器械指令 与符合（医疗器械指令93/42/EEC条款1详细描述的）医疗器械定义的所有产品一样，含天然橡胶乳医疗器械（即检查用手套、手术手套、避孕套、导管等）必须符合该指令附录1相关基本要求中详细描述的特定条件。这表示制造商在主张一种产品与该指令的符合性时所预期的最低标准。 鉴于天然橡胶乳所致问题（即固有生物危害）的性质，生物安全相关基本要求与本指导性文件具有特殊关联。与这种状况最相关的基本要求是条款1、2、6、7.1、7.2、7.5和13。毒理学风险需通过专家特殊评估进行评定，其考虑了现有可用数据的范围、关联性和质量（如药品和医疗器械科学委员会提供的与过敏风险有关的数据）。科学评估得出的结论和结论的置信水平可用来确定适当的控制措施，以确保接触已确认有毒危害的人员安全。欧洲标准（EN）/国际标准（ISO）10993-17提供的一种方法可用来确定与可从医疗器械中渗出的有毒物质有关的可接受暴露水平。 在确定一种产品是否符合这些基本要求时，有必要在已知与天然橡胶乳有关的生物危害产生的风险与归因于使用橡胶乳特别是其作为传染屏障有效性的收益之间做出平衡。EN/ISO 14971对用于判断风险可接受性的适当流程进行了详细描述。 基本要求2指出第一要务是消除风险。然而，公认的是，没有哪种医疗操作步骤是没有风险的，为了改善患者的健康或预后必须接受某些风险是不可避免的。事实上，消除风险或将风险降至最低程度意味着风险很低，“不需对其多加计较”。对此类风险可视为“大体可接受”（见EN/ISO 14971附录E）。 如果确保风险大体可接受的控制措施不可能得到落实，则医疗器械指令要求必须尽可能降低风险。在此类情况下，有必要落实风险控制措施，确保将风险降至“最低合理可行”（ALARP）水平。换句话说，就是将风险置于EN/ISO 14971 附录E中统计图的“最低合理可行”部分。最低合理可行概念承认接触可察觉程度的风险是许多医疗器械使用中固有的问题。我们的期望是，在考虑采取任何深度风险消减措施的可行性、使用产品产生的收益和技术发展水平的同时，将风险降至最低可行水平。由于“