欧盟指导原则 质量体系认证机构的特殊认证规则 无菌医疗器械范围.docVIP

MEDDEV 2.10/2 附件4 ? ZLG 07/98 PAGE 6/ NUMPAGES 6 附件4 附件4 MEDDEV 2.10-2 Rev 1 2001年4月 质量体系认证机构的特殊认证规则 无菌医疗器械范围 Spezielle Akkreditierungsregein fur Zertifizierungsstellen fur Qualitatssicherungssysteme - Geltungsbereich ?Sterile Medizinprodukte 的非官方译文 Zentralstelle der Lander fur Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten（ZLG） 目录 1 范围 2 认证要求 2.1 认证人员 2.1.1 认证机构高级主管和代表 2.1.2 稽查小组 2.1.3 验证人 2.2 独立性 3 程序标准 3.1 文件检查 3.2 制造和灭菌工艺的稽查 3.2.1 制造工艺 3.2.2 灭菌工艺 4 评价与决策 附件（未附加） 微生物-卫生检查，作为制造工艺监督的一部分（HS 52/97） 用环氧乙烷灭菌的验证报告的内容（按照DIN EN 550）（HS 25/97） DGKH的医疗器械湿热灭菌工艺的确认和常规控制建议 公告机构经验循环交换的第2、6、7、9和11号决议——按照医疗器械法案（EK-Med） 无菌医疗器械范围 必须按照93/42/EEC指令附件二、五和六的规定执行质量体系的审批，考虑到器械的类别（医疗器械法案（MPG）§13或者93/42/EEC第9条）。有源植入性医疗器械应以类似的方式进行处理，考虑90/385/EEC指令的要求。 制造商对拥有CE标志的医疗器械进行灭菌以便上市销售的相关质量体系的批准已经按照93/42/EEC第12（3）条或MPG§ 10（3）的规定予以发布。 合规性审查程序 附件 条款 III VII 结合 IV V VI 或 II I 灭菌 - ● （○） ● （○） - IIa - ● ○ ● ○ ● IIb ● - ○ ● ○ ● III ● - ○ ● - ● Art. 12 （3） 所有类别 - - ○ ● ○ - ● 强制的 ○ 适用 - 不适用 （O）理论上适用，但与实践无关 认证要求 除认证规则II-A-3外，下文引用的特殊认证条例适用于审批无菌医疗器械质量体系的认证机构。 认证人员 只有在人员满足以下要求的情况下认证机构才有资格执行本范围的认证： 认证机构高级主管和代表 在大学或高职院校成功完成了医学、自然科学或工程学的学习，或者具备特殊案例的等效知识 最低三年的全职专业经验，至少在测试/校准实验室、检查或认证机构工作两年（按照EN 45 000的要求），或者在可比的机构中从事与适用的认证范围有关领域的工作 测试、监督和/或认证领域的质量管理程序的知识——基于实践经验和成功参与相关课程 稽查小组 通常，稽查小组应至少包含两人 MedDev 1/94：医疗器械制造商的质量体系审计指南 MedDev 1/94：医疗器械制造商的质量体系审计指南 质量稽查员 符合ISO 10 011第2部分的资格标准，相关EC指令、医疗器械法案和相关法定条例的可证明的知识。 具有技术经验的专家 在大学或高职院校成功完成了医学、自然科学或工程学的学习，或者具备特殊案例的等效知识和技能。 最低三年的全职专业经验，从事与待评估生产工艺直接相关领域的工作至少两年，或者具有一般工艺过程的充分经验 灭菌专家 在大学或高职院校成功完成了医学、自然科学或工程学的学习，或者具备特殊案例的等效知识 以下领域的知识： 卫生 微生物学，和/或 灭菌工艺过程 最低三年的专业经验，从事与待评估的灭菌工艺直接相关领域的工作至少两年 除从事与待评估的灭菌工艺直接相关领域的工作至少两年外，还应确认以下内容：与参加至少三次灭菌过程稽查有关的适当培训计划/ 除从事与待评估的灭菌工艺直接相关领域的工作至少两年外，还应确认以下内容：与参加至少三次灭菌过程稽查有关的适当培训计划/继续教育，验证活动应基于各自的协调标准并在具有适当资格的专家的监督下进行。 以及 拥有洁净室技术、生物负载测定、清洁、消毒和灭菌工艺验证、以及无菌包装等方面的特殊经验，和/或接受过相关培训 成功参与环氧乙烷灭菌和/或辐照灭菌和/或湿热灭菌（按照EN 550、EN 552、EN 554）以及标记无菌的医疗器械要求（按照EN 556）等内容的至少一项课程的证据 参加至少两次灭菌确认活动的证据——基于请求授权的协调标准。 截至1998年7 2.1.3 验证人 委托评价的人必须已经获得足够的资格以便以最高的能力评价测试结果。必须遵守规定的独立性