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报告表
制造商的事件报告
医疗器械警戒系统
(MEDDEV 2.12/1 rev 6)
新案例,保存基本数据
版本E2.03
2010-02-08
1. 行政信息
收件人(NCA名称)
印章框
国家主管机构的地址
报告日期
制造商指定的参考编号
NCA指定的参考编号
报告类型
初始报告
随访报告
结合了初步和最终报告
最终报告
事件是否代表了严重的公共卫生威胁?
是
否
事件类别
死亡
健康状况出现意料之外的严重恶化
所有其他可报告事件
鉴别还将本报告发送给了哪些其他NCA
2. 关于报告提交人的信息
提交人的状况
制造商
EEA和瑞士境内的授权代表
其他:(鉴别角色)
3 制造商信息
新
名称
联系人姓名
地址
邮政编码
城市
电话
传真
电子邮箱
国家
4 被授权的代表信息
新
被授权的代表名称
被授权的代表联系人
地址
邮政编码
城市
电话
传真
电子邮箱
国家
5 提交人的信息
新
提交人的名称
联系人姓名
地址
邮政编码
城市
电话
传真
电子邮箱
国家
6. 医疗器械信息
新
类别
AIMD有源植入物
MDD III类
MDD IIb类
MDD IIa类
MDDI类
IVD 附录II 列表A
IVD 附录II 列表B
用于自我检验的IVD器械
通用IVD
命名系统(优先选择GMDN)
GMDN
命名代码
命名文本
商品名/品牌名/制造商
型号
目录号
序列号(如果适用)
批次/批号(如果适用)
软件版本号(如果适用)
设备制造日期
失效日期
植入日期(仅限植入物)
移出日期(仅限植入物)
移植持续时间(仅限植入物。仅在准确的植入和移出日期未知时填写)
配件/关联器械(如果适用)
公告机构(NB)识别号
7. 事件信息
事件发生日期
事件的描述性说明
用户设施报告参考号,如果适用
制造商的察觉日期
涉及的患者数量(如果已知)
0
涉及的医疗器械数量(如果已知)
1
医疗器械的当前位置/部署(如果已知)
事件发生时医疗器械的操作员(选择一项)
健康护理专业人员
患者
其他
医疗器械的使用(从以下清单中选择)
首次使用
一次性医疗器械的重复使用
可重复使用的医疗器械的重复使用
再次维修的/翻新的
其他
先前使用中记录的问题
8. 患者信息
患者结局
健康护理设施采取的与患者护理有关的补救措施
性别,如果适用
女性 男性
事件发生时患者的年龄,如果适用
单位
年 月 日
体重(千克),如果适用
9. 健康护理设施信息
新
健康护理设施名称
设施联系人
地址
邮政编码
城市
电话
传真
电子邮箱
国家
10. 制造商的初步意见(初步/随访报告)
制造商的初步分析
制造商实施的初步纠正措施/预防措施
下一次报告的预期日期
11. 制造商的最终调查结果(最终报告)
制造商的器械分析结果
补救措施/纠正措施/预防措施/现场安全纠正措施
实施已鉴别措施的时间表
制造商的最终意见
进一步调查
制造商是否知道与此类型医疗器械类似的事件(且根本原因也类似)?
是 否
类似事件的数量
0
如果是,说明事件发生的国家以及报告的参考号。
仅限最终报告。医疗器械已经被分配到以下国家:
EEA国家和瑞士
□ AT
□ be
□ BG
□ CH
□ CY
□ CZ
□ DE
□ DK
□ EE
□ ES
□ FI
□ FR
□ GB
□ GR
□ HU
□ IE
□ IS
□ IT
□ LI
□ LT
□ LU
□ LV
□ MT
□ NL
□ NO
□ PL
□ PT
□ RO
□ SE
□ SI
□ SK
候选国家
□ HR □ TR
□ 所有EEA、候选国家和瑞士
其他:
12. 注释
提交本报告本身并不代表制造商和/或授权代表或国家主管机构认定本报告的内容是完整和准确的,或者上述医疗器械以任何方式失效和/或医疗器械造成或促成了任何人的声称的死亡或健康状况恶化。
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