欧盟指导原则 报告表 制造商的事件报告 医疗器械警戒系统.docVIP

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报告表 制造商的事件报告 医疗器械警戒系统 (MEDDEV 2.12/1 rev 6) 新案例,保存基本数据 版本E2.03 2010-02-08 1. 行政信息 收件人(NCA名称) 印章框 国家主管机构的地址 报告日期 制造商指定的参考编号 NCA指定的参考编号 报告类型 初始报告 随访报告 结合了初步和最终报告 最终报告 事件是否代表了严重的公共卫生威胁? 是 否 事件类别 死亡 健康状况出现意料之外的严重恶化 所有其他可报告事件 鉴别还将本报告发送给了哪些其他NCA 2. 关于报告提交人的信息 提交人的状况 制造商 EEA和瑞士境内的授权代表 其他:(鉴别角色) 3 制造商信息 新 名称 联系人姓名 地址 邮政编码 城市 电话 传真 电子邮箱 国家 4 被授权的代表信息 新 被授权的代表名称 被授权的代表联系人 地址 邮政编码 城市 电话 传真 电子邮箱 国家 5 提交人的信息 新 提交人的名称 联系人姓名 地址 邮政编码 城市 电话 传真 电子邮箱 国家 6. 医疗器械信息 新 类别 AIMD有源植入物 MDD III类 MDD IIb类 MDD IIa类 MDDI类 IVD 附录II 列表A IVD 附录II 列表B 用于自我检验的IVD器械 通用IVD 命名系统(优先选择GMDN) GMDN 命名代码 命名文本 商品名/品牌名/制造商 型号 目录号 序列号(如果适用) 批次/批号(如果适用) 软件版本号(如果适用) 设备制造日期 失效日期 植入日期(仅限植入物) 移出日期(仅限植入物) 移植持续时间(仅限植入物。仅在准确的植入和移出日期未知时填写) 配件/关联器械(如果适用) 公告机构(NB)识别号 7. 事件信息 事件发生日期 事件的描述性说明 用户设施报告参考号,如果适用 制造商的察觉日期 涉及的患者数量(如果已知) 0 涉及的医疗器械数量(如果已知) 1 医疗器械的当前位置/部署(如果已知) 事件发生时医疗器械的操作员(选择一项) 健康护理专业人员 患者 其他 医疗器械的使用(从以下清单中选择) 首次使用 一次性医疗器械的重复使用 可重复使用的医疗器械的重复使用 再次维修的/翻新的 其他 先前使用中记录的问题 8. 患者信息 患者结局 健康护理设施采取的与患者护理有关的补救措施 性别,如果适用 女性 男性 事件发生时患者的年龄,如果适用 单位 年 月 日 体重(千克),如果适用 9. 健康护理设施信息 新 健康护理设施名称 设施联系人 地址 邮政编码 城市 电话 传真 电子邮箱 国家 10. 制造商的初步意见(初步/随访报告) 制造商的初步分析 制造商实施的初步纠正措施/预防措施 下一次报告的预期日期 11. 制造商的最终调查结果(最终报告) 制造商的器械分析结果 补救措施/纠正措施/预防措施/现场安全纠正措施 实施已鉴别措施的时间表 制造商的最终意见 进一步调查 制造商是否知道与此类型医疗器械类似的事件(且根本原因也类似)? 是 否 类似事件的数量 0 如果是,说明事件发生的国家以及报告的参考号。 仅限最终报告。医疗器械已经被分配到以下国家: EEA国家和瑞士 □ AT □ be □ BG □ CH □ CY □ CZ □ DE □ DK □ EE □ ES □ FI □ FR □ GB □ GR □ HU □ IE □ IS □ IT □ LI □ LT □ LU □ LV □ MT □ NL □ NO □ PL □ PT □ RO □ SE □ SI □ SK 候选国家 □ HR □ TR □ 所有EEA、候选国家和瑞士 其他: 12. 注释 提交本报告本身并不代表制造商和/或授权代表或国家主管机构认定本报告的内容是完整和准确的,或者上述医疗器械以任何方式失效和/或医疗器械造成或促成了任何人的声称的死亡或健康状况恶化。 签字 打印表格 使用电子邮箱发送XML-数据 我确认,据我所知,上文提供的信息是正确的

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