欧盟指导原则 公告机构在医疗器械指令9342EEC下的责任.docVIP

PAGE 1/ NUMPAGES 1 附件3 附件3 MEDDEV 2.10-2 Rev 1 2001年4月 英国医疗器械公告机构小组 英国的意见书（1997年11月，加附件四） 公告机构在医疗器械指令93/42/EEC下的责任 1. 范围 确定公告机构承担的附件二、三、四、五和六所述的认证责任，然后指明评估小组要求的能力水平。 2. 背景 这些大纲责任是指令直接要求公告机构承担的责任，不考虑任何现行的国家实践。英国的主管当局、英国的制造商（ABHI）以及所有英国公告机构的代表通过联席会议约定了此类责任。 3. 公告机构的要求 3.1 综述 3.1.1 核实制造商已经遵守了其公布的程序以及指令要求的程序。制造商通过EC合规性声明承担设备安全和产品责任的最终责任。公告机构负责监察制造商的合规性声明编制系统——适用于除1类器械（非无菌/非测量）外的所有类别的器械。 3.1.2 与制造商约定设备类别以及申请是否属于指令的范围。制造商将被要求在申请阶段提交其器械的类别或种类以供公告机构考虑。分类的最终责任仍由制造商承担。 3.1.3 向主管部门提交之前约定的临床试验协议未被遵守的情况说明。 3.1.4 核实CE标志的正确使用。 3.1.5 确保制造商已经告知公告机构自上一次稽查以来出现的有关其产品、工艺或QA体系的任何重大变更。 3.1.6 核实制造商审查后生产阶段经验的程序。 注：3.1.1、3.1.5和3.1.6通常不适用于附件三和附件四的认证。 3.2 附件二 3.2.1 稽查质量体系是否符合附件二的要求——使用现行的EN 46001（EN 46001：1996，截至1997年6月）作为稽查依据，外加93/42/EEC的监管要求。指令中未要求附件二评估需根据IIa类或IIb类器械的不同而不同。 3.2.2 如果涉及灭菌或无菌，则应包含由具有适当能力的人执行的技术评价。 3.2.3 评估过程控制、检查和测试程序适于该类型的器械，并且符合技术文件中指定的要求。 3.2.4 评估器械设计的控制、监测和验证程序，及其对指令要求的合规性。评估制造商在设计过程中使用和解释与其使用的所有产品工艺有关的基本要求和相关标准的能力。此类活动包括以抽样的方式自行核实合规性声明的编制程序以及核实声明的内容，从而确信声明采用了正确的格式并适当地说明了其适用的产品。不要求核实每一件器械的技术文件，但应以抽样的方式核实一些文件作为设计过程稽查的一部分（包括使用临床资料、风险分析和其他技术评估）以确信产品满足ER的要求。 3.2.5 对于3类器械，承担EC稽查检查。目的是通过验证下列各项确认产品符合指令的相关规定。 风险分析的结论； 已经说明了适用的基本要求；  已经采用了相关标准或通过了相关方案，在没有标准的情况下，满足基本要求； 临床资料的结论。 公告机构可在本程序期间要求进一步测试或其他数据。 3.2.6 - 对于三类器械（仅适用于此类器械），公告机构还必须批准可能影响产品对基本要求或使用条件的合规性的变更。 3.3 附件三 3.3.1 验证器械符合技术文件的要求。 3.3.2 与制造商约定为验证对基本要求的合规性适用的标准或协议以及需要进行的测试。 3.3.3 测试或检查以验证方案满足基本要求： - 使用第5条提到的、经约定适用的标准； - 或者使用制造商设计的其他标准或协议——经约定此类标准或协议可验证对基本要求的合规性。 3.3.4 验证从临床资料、风险分析和其他技术评价中得出的结论。 3.3.5 发布（如果相关的话）EC型式检验证书，有效期五年。 3.3.6 当制造商告知公告机构某个之前获得EC型式检验证书的器械发生了重大变更时，在制造商将变更的器械上市销售之前重新评估该器械。 3.4 附件四 3.4.1 验证型式符合技术文件的要求。 3.4.2 制定一项计划以确保充分且一致的应用测试和检查。 3.4.3 测试每件产品，或者，如果批量大于50并且制造商未另行选择，从同一批次选择的随机样品（按照附件四所述的取样计划）。 3.4.4 如果相关的话，为特定产品（仅限于验证过程涉及的批次或样品）编制一份附件四所述的验证证书。 3.4.5 确保在CE标志旁边显示公告机构的识别号。 3.4.6 采取措施防止不合格的样品或批次上市销售。 3.4.7 对于无菌供应的产品 附加四的合规 附加四的合规性审查方法仅限于无菌产品的申请。 3.4.8 作为一项非法定责任，公告机构可能希望检查制造商的合规性声明、技术文件和保证。 3.5 附件五 3.5.1 稽查质量体系是否符合附件五的要求——使用现行的EN 46002（EN 46002：1996，截至1997年6月）作为稽查依据，外加93.42的监管要求。 3.5.2 对于2b类和3类器