欧盟指导原则 ISH-细胞遗传学指南：草案版 1996年2月15日.docxVIP

使用葡萄糖氧化酶、脱氢酶或己糖激酶方法评估便携式血糖监测体外诊断器械的审查标准 文件草案 本指导性文件发布仅用于征询评论。临床化学和毒理学器械分部 临床实验室器械部 器械评估办公室 草案于1997年2月28日发布以征询评论 有关本文件草案的评论和建议应在上述发布日期后60天内提交，提交地址为：Joseph Hackett，Ph.D，临床实验室器械部副主任，10903 New Hampshire Avenue，Silver Spring，MD 20993。可能直到文件下次修订或更新时，评论和建议才会被机构受理。有关文件草案的问题，请拨打电话301-796-0695联系临床实验室器械部。 美国卫生与公众服务部 公共卫生署 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 使用葡萄糖氧化酶、脱氢酶或己糖激酶方法评估便携式血糖监测体外诊断器械的审查标准 版本 1996年2月14日 这是一个灵活的文件，代表当前与为采用酶学方法的葡萄糖体外诊断器械编制上市前通告（510（k））有关的指南。其基于1）当前技术，2）临床经验和3）先前由制造商提交给食品药品监督管理局的提交资料以及4）1990年的“安全医疗器械法案”和“美国联邦法规”（CFR）中的法规。为了使我们可以根据需要修改草案，请将贵公司的评论发送到以下地址。 临床实验室器械部 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring，MD 20993 定义：便携式血糖仪用于医院、护理点、医生办公室和非处方的体外诊断测试，通过基于葡萄糖氧化酶、脱氢酶或己糖激酶的方法对葡萄糖进行定量和半定量测量。这些不包括用于血浆、血清、尿液和CSF进行常规和统计葡萄糖试验的大型临床化学分析仪或专用葡萄糖分析仪。 产品代码：CGA，CFR，LFR 法规：21 CFR 862.1345 （a）识别。 葡萄糖试验系统是用于在血液和其他体液中定量测量葡萄糖的器械。葡萄糖测量用于诊断和治疗碳水化合物代谢疾病，包括糖尿病、新生儿低血糖症和特发性低血糖症以及胰岛细胞肿瘤。 （b）分类：II类 所需审查：510（k） 目的 本文件的目的是就某一器械可许可上市之前须提交给FDA的信息提供指南。此通告使FDA能够基于更为一致的数据库做出更合理的决定。我们希望这些文件可使商业器械使用更可靠、可重复以及更简单。 I. 背景 在过去十年中，葡萄糖监测已成为护理糖尿病患者的主要辅助措施。现在，糖尿病患者和医疗专家可以经常使用便携式器械测量和记录血糖水平。在医院中，通常使用血糖监测仪，而非使用常规实验室葡萄糖试验方法来快速获得ER、ICU、CCU、OR或其他临床位置中的患者的血糖浓度。如果在家里使用，这些器械可使糖尿病患者每天监测和处理血糖水平的波动。1 尽管血糖监测仪存有一些问题，由医生、糖尿病教育工作者和实验室工作人员等组成的共识专家组建议对胰岛素治疗的糖尿病进行血糖监测（BGMg）试验。该专家组由美国糖尿病协会、FDA、NIH和CDC申办，其指出当前监测系统存在的大多数问题与用户有关而不与系统本身相关。因此，重点应放在向用户传递适当知识并跟进他们的表现等方面。2该专家组建议制造商应通过开发具有记忆的系统来对比患者记录的计示葡萄糖结果与实验室葡萄糖结果，并必须在样本运行前进行的质量控制检查来提供帮助。 葡萄糖监测的主要预期用途是帮助评估和管理糖尿病患者。1986年11月17 - 19日，美国糖尿病协会的共识专家组建议BGMg应用于以下用途： 怀孕但伴有糖尿病 具有严重酮病或低血糖倾向的个人 倾向于出现低血糖症且可能未出现常见警告症状的个人 接受强化治疗计划的个人，特别是使用便携式胰岛素输注器械和多次每日胰岛素注射的个人 肾葡萄糖阈值异常的个人 该专家组指出，虽然存在争议，但BGMg可能对未用胰岛素治疗的糖尿病患者有用。然而，该专家组警告道，BGMg不能用于诊断糖尿病，BGMg系统在筛查中的作用仍不确定。该专家组对这些系统是否可用于新生儿缄口不言。然而，一些BGMg系统已经过确认可用于新生儿样本。（请参见FDA关于适用于新生儿托儿所临床应用的便携式葡萄糖监测仪械的审查标准）。4 对于葡萄糖监测，已确定一些涉及范围的问题。这些包括1）预期和实际使用，2）校准和质量控制的充分性，3）这些器械的准确性和精密性，4）用户类型，5）培训，6）用户说明的充分性，以及7）程序和技术限制，2 8）样本类型（动脉、毛细血管、静脉、全血、血浆），以及9）Hct效应。另外，最新报告指出，环境因素（如温度、湿度和高度）也可能影响结果。 共识文件表达以下性能目标：a）“所有未来自我监测血糖（SMBG）系统的目标应是在葡萄糖浓度为30-400mg / dL时实现10％的可变性（系统加用户）。然而，该专家组承认，临床管理的准确定仍未具有严格定义，