欧盟指导原则 临床评估：生产商和公告机构指南.docVIP

PAGE 43/46 欧盟委员会 企业和工业理事会 消费品 化妆品和医疗器械 MEDDEV. 2.7.1 Rev.3 2009年12月 医疗器械指导原则 临床评估： 生产商和公告机构指南 本指南是医疗器械EC指令实施问题相关指南集的一部分，它们在法律上并不具约束性。该指南由多个利益相关方（主管机构、委员会服务机构、各行业以及其他利益相关方）通过深入积极地协商慎重拟就，在此期间，各方对拟就的中间草案进行了传阅，并在文件中提出了相关的评论意见。因此，本文件反映出了医疗器械行业内各利益相关方代表的态度立场。 这些指南纳入了修订理事会指令90/385/EEC和和理事会指令93/42/ EEC的指令2007/47/EC引入的变更，并将于2010年3月21日生效。因此，逐步实施该指南的过渡期将于2010年3月20日结束。 注意： 本文件是对2003年4月作为MEDDEV 2.7.1发布的早期文件的修订。 本文件是根据2007年6月29日发布于 \的SG5/N2R8：2007临床评价GHTF指南起草。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 前言 3 1 概述 4 2 范围 5 3 参考文件 6 4 定义 6 5 临床评价总则 8 6 临床评价中使用的数据/文件来源（阶段1） 10 6.1 通过文献检索生成的数据 11 6.2 通过临床经验生成的数据 12 6.3 临床研究数据 13 7 临床数据的评价（阶段2） 15 8 临床数据分析（阶段3） 16 9 临床评价报告 17 10 公告机构在评估临床评价数据中的作用 18 10.1 设计文档（附件II，附录2.4）或类型检查文档（附件III；附录3）的检查 19 10.2 作为质量体系相关程序的一部分的评价（附件二.3 指令1993/42 / EEC） 22 10.3 公告机构特定规程和专业技能 23 附录 附录 A： 文献检索报告的可能格式 26 附录B： 用于记录文献检索报告中文献筛选和选择的可能方法 27 附录 C： 一些帮助制定标准的实例7 28 附录 D： 可能的评价方法 30 附录 E： 临床评价报告的可能格式 32 附录F：公告机构的临床评价清单 35 前言 这些关于临床评价的指南是一组医疗器械指南的组成部分，这些指南是为了促进那些根据医疗器械指令的相关附件参与临床评价程序的生产商和公告机构和负责保护公共卫生的国家主管机关采用共同方法。 它们是通过与各有关方面进行协商后认真起草，该文件在此过程中吸取了各方意见。因此，它特别反映了国家职能机构和委员会机构、公告机构、医疗器械行业和其他有关各方代表的立场。 这些指南根据法律监管的发展而定期更新。务必要使用该指南的最新版本。这些指南的修订包括： 根据最新修订的医疗器械指令（指令2007/47 / EC）以及根据经验修订了该文件 并仔细考虑且转变为欧洲背景下的全球协调工作组（GHTF）的临床评价国际监管指导文件（SG5 / N2R8：2007）。 这些指南没有法律约束力。人们认识到，在给定的情况下，例如，由于科学发展，某种替代方法可能符合或适合这些法律要求。 然而，由于上述有关方面和国家职能机构专家的参与，预计这些指南将在成员国内得以遵循，并因此致力于在成员国内统一适用有关欧盟指令条款和共同规程。 然而，只有指令的文本在法律中是真实的。在指令未涉及到的某些问题上，国家立法可能与这些指南不同。 1 概述 什么是临床评价？ 临床评价是评估和分析与医疗器械有关的临床数据，以便验证该器械的临床安全性和性能。 何时进行临床评价？ 临床评价是一个要在医疗器械的整个生命周期中持续进行的过程。它首先在导致医疗器械上市的合规性评估过程期间实施，然后随着该器械在其使用过程中不断获取的新临床安全性和性能信息而定期重复进行。该信息被纳入正在进行的风险分析中，并可能导致使用说明的变更。 为什么临床评价很重要？ 当将医疗器械投入市场时，生产商必须通过使用适当的合规性评定程序证明该器械符合相关的基本要求（包括安全性和性能）。通常，从临床角度看，可预期生产商已经证明该器械在正常使用条件下实现了预期性能，并且，权衡预期性能效益，可知已将已知的和可预见的风险以及任何不良事件降到了最低和可接受的程度，而且针对器械性能和安全性（例如产品标签和使用说明）的任何声明都得到了适当的证据支持。 关于上市后活动，预计生产商将实施和维护警戒程序，作为其质量管理体系的一部分，来定期监测器械的临床性能和安全性。这类上市后警戒的范围和性质应适合该器械及其预期用途。使用通过这类程序生成的数据（例如安全性报告，包括不良事件报告