欧盟指导原则 人员资质.docVIP

MEDDEV 2.10/2 附件1 12/99 PAGE 1/ NUMPAGES 11 附件1 申请人 程序编号 附件1 MEDDEV 2.10-2 Rev 1 2001年4月 人员资质 1 人员数据 职位、名、姓 出生日期 国籍 语言 注： 指定主管部门声明，任何数据仅用于与认证和指定程序有关的目的。 程序编号 2 操作领域 上述人员为： 申请人的全职/兼职员工 自由职业者身份的员工 分包商 将被雇佣并担任： 稽查员 主任稽查员 稽查小组的技术专家 ‘测试’专家 认证专家 此人拥有以下领域的专门知识： 合规性审查程序，按照医疗器械法和93/42/EEC或90/385/EEC指令 质量体系（ISO 9001 ff, EN 46001 ff, ISO 13485 ...）  以及以下领域的专门知识： 风险和不良反应评估 化学检测和评估 物理检测和评估 生物检测和评估 临床检测和评估 微生物学、卫生和灭菌 动物源组织、细胞和物质的加工、保存、测试和处理 人类源组织、细胞和物质的加工、保存、测试和处理 与药品的相互作用 材料和生产技术 环境控制 产品和包装稳定性 以下制造工艺的知识和经验 薄膜和厚膜技术 精密机械学和光学 洁净室制造 无菌加工 焊接技术 陶瓷制造技术 聚合物加工（挤塑、注塑等） 金属加工（原型设计、整形等） 纺织品/纤维加工、编织技术 加工技术 包装技术  以及下列医疗器械的知识，和/或其生产技术/制造工艺，以及应用 无源医疗器械 植入物和一次性医疗器械 产品 生产 应用 矫形外科植入物 软组织植入物 功能植入物 一次性医疗器械 可重复使用的无源医疗器械 麻醉产品 矫形和康复产品 无能源医疗器械 伤口护理产品 绷带和敷料 缝合材料和夹具 用于伤口护理的其他医疗器械 牙科配件和材料 牙科设备和仪器 牙科材料 牙种植体 其他  以及下列医疗器械的知识，和/或其生产技术/制造工艺，以及应用 有源医疗器械 产品 生产 应用 监测设备 用于体外循环、输注和血液离析的设备 呼吸器、氧疗设备和其他设备 外科手术设备 成像处理设备 电离射线设备 非电离射线设备 刺激设备 电离射线设备 非电离射线设备 刺激设备 眼科设备 牙科设备 消毒和灭菌设备 康复器械和有源假体 用于患者定位和运输的器械 医用供应装置 有源植入性医疗器械 其他  3 教育 从 至 学院/大学 专业 学位/资格 额外资格（尤其涉及质量管理、合规性审查等，按照EC指令93/42/EEC和90/385/EEC） 从 至 培训组织 课程标题 学位/资格  4 简历（专业人员） 从 至 雇主 机构/职位 与产品/技术/质量保证/质量管理有关的责任  5 关于质量保证/质量管理的 当前工作活动说明，和/或 与前述产品有关的活动，和 技术经验的解释  6 其他经验 6.1 参与国家和国际标准化组织 6.2 参与欧盟委员会的下设委员会、指定主管部门、科研学会、以及从事医疗器械、其他专业领域或质量保证工作的其他组织 6.3 自己的相关出版物  7 过去两年内参加的外部稽查 日期和持续时间 被稽查公司 主任稽查员（LA）或稽查员（A） 稽查的依据（例如ISO 9000、EN 46000、MDD、GMP等）  8 稽查员的活动 8.1 稽查总数 至今 外部稽查 在制造商的设施内执行稽查活动共计 天。 8.2 按照93/42/EEC指令执行的稽查总数 至今 按照93/42/EEC指令执行的外部稽查 在制造商的设施内执行稽查活动共计 天。 8.3 任命为主任稽查员的日期 在被任命为主任稽查员（日期）之前 已经在制造商的设施内执行了共计 次外部稽查，持续共计 天。 9 公司咨询 从 至 公司 咨询类型 完整性和准确性 日期 日期 稽查员/专家签字 申请人签字