欧盟指导原则 应用与医疗器械（98C 24205）有关的9342EEC指令过渡性条款的委员会通信.docVIP

MEDDEV 2. 13 rev 1 1.8.98 欧洲委员会的官方杂志 C242/5 应用与医疗器械（98/C 242/05）有关的93/42/EEC指令过渡性条款的委员会通信 本通信引用了关于医疗器械的93/42/EEC指令第22（4）条。其目标是提供有关上述条款的澄清，以便确保在整个欧洲共同市场内统一地应用本条款。 93/42/EEC指令第22（4）条要求成员国继续接受器械——符合于1994年12月31日在其领土范围内生效的规则（已有国家规则） 相应地，自1995年1月1日起，即93/42/EEC指令首次应用日期，可以按照已有国家规则或93/42/EEC指令的要求将医疗器械上市销售和投入使用。自 93/42/EEC指令第1（2）（h）条对术语“上市销售”的定义是以获得付款或免费等方式首次公开提供某器械，从而使其在欧洲共同市场上分销和/或使用，无论该器械为全新的还是全面翻新的。投入使用指的是，按照第1（2）（i）条的规定，器械准备在欧洲共同市场首次用于其预期用途的阶段。上市销售和投入使用的概念仅适用于个别产品而不是一种类型的器械。 第22（4）条的规定适用于在1998年6月15 对于此类器械的‘投入使用’，委员会将在器械准备在欧洲共同市场使用时视该器械达到该阶段。 在很大程度上，93/42/EEC指令覆盖的器械在制造商上市销售时已经做好使用准备。事实上，只要遵守制造商的指示，配送或其他操作不会对器械的安全性和性能造成影响。这些器械可视为在上市销售时即已投入使用。因此，制造商在1998年6月 有些器械在使用前需要进一步处理，例如外科敷料和灭菌、牙科填充材料的制备以及隐形眼镜的浸湿和装配。制造商已经将最终用户根据需要进行的此类处理作为产品预期用途的一部分分配到产品中。相关器械应视为已经准备好使用，即使上述最终用户的处理尚未发生。 然而，上市销售的器械在首次使用时需要在医院内装配或安装，如果此类操作会对器械的安全性和/或性能产生影响，则不应视为投入使用，除非已经执行了上述活动。 应注意的是，第22（4）条以及93/42/EEC指令中关于投入使用的定义目前正在修订（）。一旦当前正在进行立法程序的第22（4）条的修正完成并适用，当前的解释应终止适用。 见理事会于1998年3月23日通过的共同立场第21（2）（g）条，其目的是通过欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗器械的