欧盟指导原则 有关下面指令应用的指南：关于主动植入式医疗器械的理事会指令90385EEC以及关于医疗器械的理事会指令9342EEC.docxVIP

欧盟委员会 DG ENTERPRISE 董事会G 第4单元 - 压力设备，医疗器械，计量学 Ref. Ares (2015) 2030164 - 13/05/2015 医疗器械：指导性文件 MEDDEV 2. 2/3 MEDDEV 2. 2/3 版本3 1998年6月 与应用以下指令相关的指南：关于主动植入式医疗器械的理事会指令 与应用以下指令相关的指南：关于主动植入式医疗器械的理事会指令90/385/EEC以及关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC 使用期限 (()) PAGE PAGE 3 要求 医疗器械指令（MDD，AIMD，[IVD草案]）均需要就标签和/或器械须提供的、有关安全使用器械的任何时间限制的信息进行声明。虽然措辞不同，但其各自均需提供这些信息： MDD，附件I，13.3： AIMD，附件I，14： [IVD（1997年5月13日，草案）附件I，13.4]： “标签必须包含以下细节： ... (e) 在适当情况下，说明可安全使用该器械的日期，日期应以年份和月份表示；...“ “每个器械均须包含...： ... – 说明安全植入器械的时间限制。 “标签必须包含以下细节： ...(e) 如果必要，说明可安全使用该器械或其部分的使日期，以年、月、日（如果相关）表示，其顺序为；...“ 本建议的目的 如果器械属于AIMD范围内，则必须给出时间限制。 如果器械属于MDD [和IVD草案] 范围内，仅在“适当”[或“必要”]时才需提供时间限制。本建议的目的在于： 帮助制造商决定其特定器械是否需要“使用期限” 说明支持其决定所需的信息。 注意： “使用”期限与器械的首次使用之前的时期有关。其与后续使用的次数或时期（器械的“使用寿命”）无关。 如果器械可重复使用，MDD单独要求（附件I，13.6（h））提供“...有关重复使用次数的任何限制的信息”。 如果器械仅供单次使用，但已使用了较长一段时间，则须提供有关预期使用模式的任何限制，如“...特殊操作说明”或“...警告和/或需采取的预防措施” （分别取自MDD，附件I，13.3（j）和（k））。 注意： 医疗器械指令中没有任何内容禁止制造商自愿提供有关“使用期限”的建议，即使在事实上，其性能和特性不受时间影响。  如何决定是否需要“使用期限” 若某一安全相关特性或所声明的性能可能随时间推移而劣化，则需提供“使用期限”。 在确定是否存在这种“安全相关”的劣化时，制造商必须考虑风险分析的结果并采取措施以管理风险。 风险分析应确定安全使用特定器械所需的性能和特性。 例如，风险分析可能指出，无菌性是安全使用所必需的条件。同样，风险分析不会涉及器械的颜色，如果该颜色纯粹用于美化器械，但风险分析也可能涉及器械的颜色，如果该颜色具有与器械的安全使用相关的用途（例如，该颜色表示器械的大小）。 风险分析和为管理风险所采取的措施也应确定性能或特性的水平或程度，但其须与安全使用器械相关。 例如，对气流的抵抗水平或通气系统的泄漏率，或非无菌的概率。 风险分析和为管理风险而采取的措施也应确定预期保持用于安全使用的相关性能或特性的时期，包括保存期限和预期使用期。 例如，起搏器电池在植入后保持充足能量以按制造商预期起作用的时期。 支持决定所需的信息 所需信息（如果已提供“使用期限”） 制造商必须证明器械的相关性能和特性可在所声明的保存期限内保持不变，该期限由“使用期限”反映。 这可以通过以下方法实现 使用加速老化进行前瞻性研究，并用实时劣化相关性进行验证；或者 使用实时经验进行回顾性研究，其须涉及存储样本的测试、投诉历史或公开文献的审查等；或者 结合使用a)和b)方法。  所需信息（如果未提供“使用期限”） 因为如果未提供“使用期限”，则相当于隐含声明器械的保存期限不限，所以制造商也必须证明： 所有安全相关的性能或特性均不会随着时间推移而劣化（上述3a），或 任何可能出现的恶化程度（上述3b）均属于可接受风险范围内，或 出现不可接受劣化的时期远远超过了首次使用该器械（上述3c）的可能时间，例如，30年。 在这种情况下，除其他外，制造商必须考虑： 器械本身的材料和制造中使用的材料，包括粘合剂、涂层、包装等。 制造方法，（例如部件的附接、包装密封过程）； 保护器械或其部件免于劣化的方法（例如包装、存储说明）； 如果相关，在首次使用之前器械需保持的状态（例如，没有安装电池） 固有的时间依赖性材料劣化的可能性（例如，由于对材料进行灭菌的长期影响，例如，来自可导致聚合物降解的γ辐射自由基的影响）。 如果制造商不能满足上述4.2a或4.2b或4.2c的要求，则必须提供“使用期限”。 示例  带乳胶球囊的心脏导管 [本示例中唯一需考虑的方面：与时间相关的球囊劣化] 心脏