欧盟指导原则 9342EEC医疗器械修订指令和89686EEC个人防护装备指令之间的关系解释.docxVIP

欧洲委员会 企业与工业总署 消费者商品 化妆品和医疗器械 布鲁塞尔，2009 ENTR/F/3/PBE/pdw D(2009) 27251 委员会公共事业机构解释性文件 本解释性文件不具有法律约束力。欧洲法院具有共同体法最终解释权。 （本文件取代2008年 93/42/EEC医疗器械修订指令和89/686/EEC个人防护装备指令之间的关系解释 背景 （1） 有些产品可能同时被拟用作个人防护设备和医疗器械，因此，这些产品具有双重目的。例如，在患者环境中具有医疗目的的手套是医疗器械（如检查手套 注：检查手套可涂有药用物质（如聚六亚 注：检查手套可涂有药用物质（如聚六亚甲基双胍PHMB）；在这种情况下，其将被视为93/42/EEC指令条款1（4）规定下的医疗器械，根据93/42/EEC指令附件I第7.4点（见医疗器械共同监管框架边界分类手册1.3版本（2.12.2008）第7.3章）受药品管理局管理。 （2） 2007/47/EC指令修订前，根据93/42/EEC指令（MD指令）原条款1（6），MD指令不适用89/686/EEC指令（PPE指令） PPE更多信息请参阅http://ec.europa.eu/enterprise/mechan_equipment/ppe/index.htm。涵盖的个人防护设备。产品主要预期用途根据 PPE更多信息请参阅http://ec.europa.eu/enterprise/mechan_equipment/ppe/index.htm。 Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel - Belgium. 电话：(32-2) 299 11 11. 办公室：BREY 10/180. 电话：直线 (32-2) 295.57.38. 传真：(32-2) 296.64.67. 3） 这一法定情形对于追求PPE指令和MD指令双重目的的产品来说令人不满意。因此，对MD指令条款1（6）进行了修订 委员会 委员会COM（2005）681提案建议删除MD指令条款1（6）的除外条款。 MD指令条款1（6）修订 （4） 根据拟议修订谈判时的讨论结果，制造商明确意在将产品同时作为医疗器械和个人防护装备销售。因此，两条指令的基本要求需同样适用。 （5） 修订后的MD指令条款1（6）现为： “制造商想根据89/686/EEC理事会指令和本指令个人防护装备规定使用器械的，须满足89/686/EEC指令相关基本健康安全要求。”（2007/47/EC指令条款2（1）f）。 （6） 该修订条款阐明，制造商声称追求MD指令下双重目的（MD和PPE）的产品必须符合本指令法律要求和PPE指令相关基本健康安全要求（BHSR）。另一方面，该规定缺乏对满足PPE指令相关BHSR控制的说明。 符合相关基本要求 （7） MD指令条款1（6）清楚规定，根据制造商意在拟同时用作医疗器械和PPE的产品必须满足这两条指令相关基本要求。 （8） 当仅PPE指令某些规定要求适用而其他规定不适用时，指令修订版明确使用术语“相关”。PPE指令附件II的一般要求适用所有PPE。例如，PPE特定信息细节可能需要制造商根据PPE指令附件II第1.4条要求提供。对于适用特定类别/类型产品或特定风险的额外要求，带矫正镜片的太阳镜必须遵守第3.9.1条有关非电离辐射的要求。当口罩或其他设备保护用户免受感染传播时，需满足第3.10条关于防止危险物质和感染剂的基本要求。 （9） 以上仅是例子，不提供适用PPE指令“相关”基本健康安全要求的详尽清单。制造商必须根据具体情况和产品特定预期用途决定适用要求。 相关基本要求的合规性验证 （10） PPE指令“相关”基本健康安全要求的应用产生了其合规性如何验证和谁来验证的问题。根据以新做法和全球方法（“蓝色指南”）为基础的“指令实施指导”第2.2.1章规定，产品在同时适用两条或多条指令的情况下必须根据所有适用指令进行合格评定程序，除非另有规定。 根据以新做法和全球方法（“蓝色指南”） http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm 为基础的“指令实施指导”第 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/guide/index.htm （11） 在没有相反规定的情况下，具有双重用途的器械必须根据MD指令进行合格评定程序，且根据PPE指令相关BHSR进行指令要求的相应合格评定程序。与其他指令（如2006/42/EC 机械状态指令2006/42 / EC的附