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公告机构评估医疗器械对理事会指令93/42/EEC和委员会指令2003/32/EC合规性的 总结评价报告 模板文件——直接在可扩展框中输入文本 报告人参考 1．报告发送人： 2．公告机构编号： 3. 国家： 4. 发送人： 5. 联系人： 6. 电话号码： 7. 传真： 8. 电子邮箱： 9. 客户参考： 10．我方的指定主管机构已经确认我方的活动范围满足理事会指令93/42/EEC第16条和委员会指令2003/32/EC第4条的规定。 医疗器械数据 11．产品说明和组成： 12．预期用途信息： 13．原始组织的性质、动物物种和地理来源： 14．为降低感染风险采用的关键要素说明： 15．评估因使用产品引起的TSE风险，考虑产品污染的可能性以及患者接触的性质和持续时间： 16．医疗器械中使用动物组织或衍生物的合理性证明，包括整体TSE风险评估的可接受性的基本原理、以及替代材料和预期临床获益的评价： 17．稽查器械制造商使用的动物源材料的来源确定和/或第三方供应商的方法： 公告机构声明 18．本评估的结论： 基于数据评价和评估过程，我方初步决定本申请满足理事会指令93/42/EEC和委员会指令2003/32/EC的要求。 分配记录 19．本报告于（）发送给（）协调主管机构，以便征求其他成员国主管机构的意见。