欧盟指导原则 评估家用体外诊断器械（IVD）的安全性和有效性：有关标签和上市前提交需考虑的草案事项（仅限文本）.docxVIP

评估家用体外诊断器械（IVD）的安全性和有效性：有关标签和上市前提交需考虑的草案事项（仅限文本） 本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。 评估家用体外诊断器械（IVD）的安全性和有效性：有关标签和上市前提交需考虑的草案事项 器械与放射健康中心 1988年10月 I. 目的 本文件旨在帮助家用体外诊断器械（IVD）的潜在制造商、生产商和营销商（以下称为制造商）遵守现有标签法规，例如21CFR801.5，809.3（a）和809.10 ，上市前许可要求，例如联邦食品、药品和化妆品法案（法案）第510（k）和515节以及包括21 CFR第807和814部分的法规。本文件涉及家用试验工具包和家用邮寄标本收集工具包。 II. 背景 21CFR 809.3（a）中定义的体外诊断器械（IVD）是指那些旨在用于诊断疾病或其它病症（包括确定健康状态）从而治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症的试剂、工具和系统。这些产品用于收集、制备和检查从人体采集的标本。 传统上，IVD主要由医院、临床实验室和医生办公室使用。然而，近年来，人们对家用IVD的关注日益增长，这种家用IVD并没有医生解释测试结果。 由于关注日益增长，FDA的器械与放射健康中心（CDRH）预计将接收越来越多与这些器械有关的上市前产品提交，即上市前通告或上市前批准申请。因此，CDRH认为需要制定统一的家用IVDs评估标准，更好确保以一致方式对这些器械进行监管，并为消费者提供可靠、有用和充分标记的产品。为此，在1985年春天，CDRH征求各行业、消费者和卫生专业组织的意见，帮助确定CDRH在制定家用IVDs的评估标准时要解决的问题。此外，在1985年9月9日，CDRH召开免疫学器械专家组、微生物学器械专家组、血液和病理器械专家组以及临床化学和临床毒理学器械专家组的主席、消费者代表和行业代表的公开会议。这次会议的目的是征求这些个人和其他利益相关方对家用IVDs的安全性和有效性一般性问题的意见。 本文件反映CDRH关于确定家用IVD的安全性和有效性使用方面须考虑的关键事项的意见。这些意见很大程度上基于CDRH从上述外联活动接收的输入。 III. CDRH在评估家用IVD的安全性和有效性时须考虑的因素 A. 性能考虑 ? 评估家用IVD的安全性和有效性时，CDRH必须考虑的关键因素是测试性能。因为大多数拟定家用IVD可能来自供专业人员使用的IVD，所以预期在使用家用IVD测试的分析物与特定医学病症之间将存在清楚和既定关系或条件。因为家用IVD功能基本上与专业使用的IVD相同，所以其性能特性可以根据传统的性能参数来定义，例如测试结果的敏感性、特异性、准确度和重现性。然而，技术精湛的用户使用时的器械性能可能不反映该器械在普通用户使用时的性能。因此，家用IVD的制造商应注意以下性能考虑： 1. 如果预期用途已给定，家用IVD检测和/或测量相关特定分析物（分析性能）的能力应该与供专业人员在临床环境中用于相同目的的IVD的性能相当； 2. 家用IVD的设计应着眼于器械性能不会受到用户技术预期变化的明显影响；以及， 3. 家用IVD应提供简单方法，使用户可以合理验证产品使用时其性能是否符合设计规格。理想情况下，应该为每个家用的IVD提供或“内置”用户质量控制测试（见21 CFR 809.10（a）（6）.）。省略此类试验或其他验证产品性能的合理手段，应根据科学价值加以说明。 B. 风险/收益考虑 家用IVD与临床实验室器械在四个重要方面不同：（1）进行测试或审查从临床实验室返回结果的人员可能缺少评估其他相关医疗信息的必要医疗培训，例如相关的个人或家族病史、其他分析物水平和全面体检的结果；（2）进行测试的人员可能缺乏传统上已进行实验室测试并且不能认真解释指示的实验室技术人员的技术培训；（3）进行测试的人员可能会或可能不会根据测试结果进行必要的随访行动；以及（4）收集人体样本并将其邮寄到临床实验室的人员通常缺乏传统上已收集或指导收集人体样本以及指导将样本运送到测试实验室的人员的技术培训。因此，该人可能不能确保到达临床实验室的样本处于与其被收集时相同的条件（例如，确保待测量的分析物不会因样本采集至分