欧盟指导原则 眼科植入物 - 人工晶体 - 关于人工晶体设计改良的临床研究需要的评估指导.docVIP

ISO/TR 22979:2006(E) ISO/TR 22979:2006(E) 技术报告 ISO/TR 22979 第一版 2006-02-01 眼科植入物 - 人工晶体 - 关于人工晶体设计改良的临床研究需要的评估指导 国际标准化组织版权所有 由IHS依据ISO授权提供 未经IHS授权，禁止复制或者网络传递 参考编号 ISO/TR 22979:2006(E) ? ISO 2006  PDF 免责声明 这份PDF文件可能包含内嵌的字体。根据ADOBE的许可政策，这个文件可以打印和阅读，但是不能编辑，除非这些嵌入字体被授权安装在运行这种编辑的电脑上。在下载该文件时，下载方有责任不侵犯ADOBE公司的许可政策。国际标准化组织中心秘书处在该方面没有责任。 ADOBE是adobe systems incorporated公司的商标。 用于生成pdf的软件产品的详细信息，可以在有关该文件的大体信息的部分找到。已经全面考虑了各方面问题，确保该文件适合ISO成员方使用。如果出现与之相关的问题，可以通知总秘书处，地址如下。 ? ISO 2006 版权所有未经下面地址标明的ISO总秘书处或者ISO在请求者所在过的成员方的书面许可，不得以任何形式和方式复制或使用该版本的任何部分内容，包括图片影音副本和短片。 ISO 版权办公室 Case postale 56 ? CH-1211 Geneva 20 Tel. +41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@ Web 瑞士出版 目录 页码 TOC \o 1-3 \h \z \u 前言 4 1 范围 5 2． 参照标准 5 3． 术语和定义 5 4 单焦点晶体 5 4.1 总论 5 4.2 改良级别（类别） 5 4.3 多种IOL型号的临床研究 6 4.4 机械数据分析 6 5 多焦点晶体 6 5.1 总论 6 5.2 将多原型焦点光学器件添加到原型单焦点型号上 7 5.3 原型多焦点光学器件的光学设计几何形状的改良 7 附录A 8 (资料性附录) 8 IOL原型的改良实例 8 附录B (资料性附录) 11 机械数据分析 11 参考文献 23 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISO／IEC指令第2部分的规则起草的。 技术委员会的主要任务是编制国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 在特殊情况下，当技术委员会收集的数据与通常作为国际标准（例如“最先进技术水平”）发布的数据不同时，它可以通过参与成员的简单多数投票决定发布技术报告。 技术报告的性质是完全信息性的，在提供的数据被认为不再有效或无用之前，不必进行审查。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 ISO 22979 是由ISO／TC172 技术委员会，光学和光学器械，眼科光学和器械分技术委员会SC7 编制。 眼科植入物 - 人工晶体 - 关于人工晶体设计改良的临床研究需要的评估指导 1 范围 本技术报告提供了ISO 11979系列国际人工晶体（IOL）标准第3部分、第7部分和第9部分的应用指南。它涉及到前房和后房，单焦和多焦人工晶体的改良重要性的风险分析中考虑的因素。它还提出了可用于确定临床研究需要和设计的数据分析和解释方法。 2． 参照标准 下列参考文件对于本文的使用是必不可少的。对于过去的参考，仅仅使用了引用的版本。对于未标明日期的参考，使用的是最新版本的文件（包括所有的修正案）。 ISO 11979-1.眼科植入物 - 人工晶体 - 部分 1：术语 3． 术语和定义 出于本文目的，适用ISO 11979-1中给出下列术语和定义。 4 单焦点晶体 4.1 总论 作为原型IOL改良品的单焦点IOL对临床研究具有不同的要求；这取决于改良的程度。本技术报告提供了风险分析的考虑因素，以确定需要以下哪些项目。 a）无临床研究。 b）100例受试者随访并包括表格4在内的有限临床研究，参见ISO 11979-7。 c）ISO 11979-7中定义的全面临床研究。 4.2 改