欧盟指导原则 物理避孕器械 - 对宫内节育器（IUD）的临床评价指南.docxVIP

国际标准草案 ISO/DIS 11249 ISO/TC 157 秘书处：DSM 投票开始日期： 投票终止日期： 2014-07-28 2014-10-28 物理避孕器械 - 对宫内节育器（IUD）的临床评价指南 ICS: 11.200 本文件为征求意见稿，供相关人士传阅、提供意见和审批。因此，本文件可随时发生变更，在最终出版之前不能称为国际标准。 除了评价在行业、技术、商业和用户目的方面的可接受性之外，国际标准的草案有时可能会被国家标准作为参照。 接受本草案的受邀人，应提交其意见，告知他们所知的有关专利权，提供支持文件。 参考编号ISO/DIS 11249:2014(E) ? ISO 2014  版权声明 本ISO文件为国际标准的草案，其版权受到ISO的保护。除非在用户所在国家法律允许的情况下，否则在未经书面许可的情况下，禁止复制本ISO草案或其中的部分内容、储存在检索系统、或以电子版、影印、录制等任何方式传播。 如需转载应按照以下地址向ISO，或所在国家的ISO成员机构提交申请。 ISO版权局 Case postale 56 ? CH-1211 Geneva 20 电话 + 41 22 749 01 11 传真 + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@ 网址 转载可能需支付版税，或者需要签署许可协议。 违背规定者可能会遭到起诉。 ii ? ISO 2014 –保留所有权利。  目录 页码 TOC \o 1-3 \h \z \u 前言 v 引言 vi 1 范围 1 2 规范性参考文件 1 3 术语和定义 1 4 计划IUD试验 - 临床试验质量管理规范 6 5 伦理 6 5.1 宫内节育器试验伦理 6 5.2 知情同意书 6 6 临床试验计划 7 7 试验器械的识别和描述 7 8 对临床试验设计的初步调查和合理性说明 7 8.1 文献综述 7 8.2 临床前试验 8 8.3 既往临床经验 8 8.4 试验器械和临床试验风险与获益 8 9 临床试验的目的与假设 8 10 临床试验的设计 9 10.1 概述 9 10.2 试验器械和对比器械 12 10.3 受试者 12 10.4 程序 13 10.5 统计学考虑 13 11 不良事件，不良器械效应和非医学投诉 15 12 临床试验的提前终止或暂停 15 13 出版政策 15 附录A （参考信息） IUD试验的排除和入选标准 16 附录B （参考信息） 插入IUD的时机：什么是否可以插入IUD？ 18 参考书目 19 ? ISO 2014 –保留所有权利。 iii   前言 ISO（国际标准化组织）是世界各国标准协会的联合会（ISO成员机构）。国际标准的起草工作一般由ISO技术委员会执行。已成立的技术委员会的每个成员单位均有权参加该委员会。与ISO有联系的国际组织，政府和非政府组织也可参与该工作。ISO在电工技术标准化方面与国际电工委员会（IEC）密切合作。 国际标准依照ISO/IEC指令第2部分的规定起草。 技术委员会的主要任务就是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案分发给各成员机构进行表决。国际标准出版需要至少75%的成员投票表决。 需要注意的是，本文件中的某些内容受专利权保护。ISO不负责指明此类专利权。 ISO 11249由ISO/TC 157非全身避孕药和STI屏障式避孕器具技术委员会制定。 ? ISO 2014 –保留所有权利。 v  引言 本临床研究指南旨在帮助设计、执行、分析和解释依照ISO 7439:2011要求开展的临床研究。 宫内节育器（IUD）可以非常有效地实施避孕。新器械旨在维持或改善宫内避孕功效和/或降低IUD相关的副作用，如月经出血过多。新型或改进型IUD的试验评估应该依照最高标准执行，而本指导证实帮助准备IUD试验。 本指南基于ISO 14155中描述的临床试验计划（CIP）结构和内容。其目的是协助编写CIP，并包括专门针对IUD试验的CIP章节。 本指导还借鉴了在准备含铜宫内节育器Cochrane系统综述时获得的经验。这些经验已被用于更新TCu380A IUD的WHO/UNFPA规范。 设计、执行和分析新IUD临床试验的人员必须熟悉与研究设计有关的标准，以便保护人体受试者的权益、安全和福利，这一点非常重要。 本指南应与ISO 14155一起阅读。 临床研究也受当地法规的约束，大多数国家需要事先得到当地监管机构的批准。 vi ? ISO 2014 –保留所有权利。 PAGE 4 ? ISO 2014 – 保