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医疗器械的电子副本提交程序 行业和食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2012年12月31日 该文件草案发布于2012年10月17日。 有关本文件的任何疑问，请联系CDRH器械评审办公室 301-7966055，或CBER交流、推广和发展办公室1-800-835-4709 或 301-827-1800。 美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心生物制品评估和研究中心  前言 公共评论 书面意见和建议可随时向文档管理部(HFA-305), FDA，5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852提交，供部门审议；电子版意见可提交至 。所有意见都应该使用在联邦公报上公布的可用性通知的案卷编号来标识。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 其他副本 其他副本可从互联网获得。贵公司还可以发送电子邮件请求本指南的电子副本： dsmica@，或向301-847-8149发送传真请求以接收复印件。在贵公司提出请求时，请使用本指南的文档编号（1797）以供识别。 本指南文件的其他副本还可获自生物制品评估和研究中心(CBER)的交流培训和企业协助办公室(HFM-40)，1401 Rockville Pike, Suite 200N, Rockville, MD 20852-1448，或向1-800-835-4709或301-827-1800电话索取，邮件： ocod@，或登录网站： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/defaul t.htm.  目录 TOC \o \h \z \u 1. 简介 1 2. 什么是eCopy？ 2 3. eCopy和纸质提交资料内容之间的差异是否可被接受？ 3 4. 什么申请类型需要提交eCopy？ 3 5. 是否有其他不受制于eCopy法规的申请类型可以提交eCopies？ 5 6. 需要提交多少份副本？ 5 7. eCopy的处理步骤是什么？ 7 a. eCopy的标准是什么？ 7 b. 在将eCopy发送给FDA之前，如何知道eCopy是否符合标准？ 7 c. 如果涉及第三方该怎么办？ 8 d. 如果这是第三方510（k）怎么办？ 8 e. 如果这是一个捆绑式申请怎么办？ 8 f. 如何向FDA提交eCopy？ 9 g. FDA如何处理eCopy？ 9 h. 如果贵公司的提交被列为eCopy暂挂，贵公司可向FDA提供什么？ 9 i. FDA如何处理替换的eCopy？ 10 j. 对于所提交申请的审评何时开始？ 10 k. 如果贵公司针对不需要eCopy的提交类型提交了eCopy，并且收到了eCopy暂挂信，贵公司可作何选择？ 10 8. 如果贵公司的器械受CBER监管怎么办？ 10 附件1 - eCopies标准 13 A. 附函要求 13 B. 成卷或非成卷形式的结构要求 13 C. Adobe Acrobat PDF文件要求 16 D. 如何通过“统计数据”和“MISC文件”文件夹添加非PDF文件的要求 19 E. PDF中的书签和超链接 21 F. 从源文件创建PDF（首选） 22 G. 从扫描文档创建PDF文件 22 PAGE 22 PAGE 1 医疗器械的电子副本提交程序 产业和食品药品监督管理局工作人员指南 简介 本指南的目的是解释医疗器械新的电子副本（eCopy）提交程序。食品药品监督管理局安全和创新法案（FDASIA）（出版物L. 112-144）第1136节，增补了联邦食品、药品和化妆品法案（FDC法案）第745A（b）节，要求提交eCopy并发布该最终指南。 本指南介绍了食品药品监督管理局（FDA）如何根据FDC法案第745A（b）执行eCopy程序，包括eCopy预期将提高审评过程的效率，允许可对电子版本进行立即审评，而不仅仅依赖于纸件版本。 除了其他方面，本指南还特别提供了FDC法案第745A(b)(2)(A)规定的有效的eCopy标准。 根据第745A（b），本最终指南中确定的申请类型必须包含提交符合本指南标准的eCopy的程序和受理，以供FDA审评，除非它们被认定为可豁免的或可免除的。未提交eCopy或提交的eCopy不符合本指南中的标准，则提交的申请会被暂停，直到提交了有效的eCopy并经FDA确认符合标准，已经获得豁免或免除的申请除外。在提交的申请被暂停时，评审计时将不会开始，也不会对提交的申请进行审评。