美国FDA指导原则 自愿性共识标准的认可和撤销.docxVIP

所含建议不具约束力 自愿性共识标准的认可和撤销 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年9月15日 文件草案发布日期：2018年9月14日 本文件取代2007年9月17日发布的《确定和评价候选认可共识标准的CDRH标准操作程序》。 如对本文件有任何疑问，请致电（301）796-5600联系战略合作伙伴和技术创新办公室（OST），或发送电子邮件至CDRHStandardsStaff@联系“标准和合格评定计划”的相关人员。 有关此文件中涉及CBER监管器械的问题，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 本次信息收集的OMB控制编号为0910-0120（失效日期为2023年6月30日）。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 您可随时将电子版意见和建议提交至，供FDA考虑。您亦可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（HFA-305）, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-2936。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获得。您也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在请求中注明616号文件和指南的完整标题。 CBER 您可以从生物制品评价与研究中心（CBER）的交流、外联和发展办公室（OCOD）获得更多指南的副本，地址：10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903；或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至ocod@，或登录网站/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory- information-biologics/biologics-guidances。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 1 III. 范围 2 IV. FDA对标准的认可 2 A. 认可 4 B. 请求认可 5 C. 认可程度：完全或部分认可 6 D. 不认可 6 E. 决定通知 7 V. 补充信息 7 A. 提供的基本信息 7 B. 范围 8 C. FDA决策的基本依据 8 VI. 撤销认可 8 A. FDA认可的共识标准被新版本取代 8 B. FDA认可的共识标准“不再满足相关要求” 9 VII. 1995年《文书削减法》 9 PAGE 1 自愿性共识标准的认可和撤销 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本文件由美国食品药品监督管理局（FDA）编制，为行业和FDA工作人员提供了相关指导，说明了此类人员收到医疗产品自愿性共识标准的认可请求时，美国医疗器械和辐射健康中心（CDRH）应遵循的程序。1该指南概述了全部、部分或根本不认可标准的评定原则，以及撤销标准的原因和理由。 请登录FDA认可共识标准数据库获取在本文中所引用的现行版FDA认可的标准。2 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，该指南表明了该机构关于该主题的当前思考，除引用具体的法规或法律要求之外，本指南仅供推荐性使用。在本机构指南中使用词语“应该”是指建议或推荐，并非强制要求。 II. 背景 美国国会通过了《1997年美国食品药品监督管理局现代化法案》（FDAMA）(Pub.L.105-115）和《21世纪治愈法案》（Pub. L. 114-255）。上述法案通过修正关于标准认可的514(c)，21 U.S.C.360d(c)条，修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）。 ___________________ 1 所有关于认可医疗器械自愿性共识标准的请求均由CDRH负责管理，包括任何关于认可适用于CBER监管器械的标准的请求。在本指南中，“产品”指医疗器械，包括那些根据《公共卫生服务（PHS）法案》第351条作为生物产品获得许可的医疗器械。 2 可参见 /script