美国FDA指导原则 FDA和行业针对上市前批准申请（PMAs）采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响.docxVIP

所含建议不具约束力 FDA和行业针对上市前批准申请（PMAs）采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2017年10月2日。 文件最初发布日期：2003年10月8日。 本文件取代发布于2012年10月15日的《FDA和行业针对上市前批准申请（PMAs）采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响》。 如对本文件中CDRH监管器械有任何疑问，请致电301-796-5640联系上市前审批人员。 如对本文件中CBER监管器械有任何疑问，请致电1-800-835-4709或240-402-8010联系通信、外联和发展办公室（OCOD）。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2003-D-0378。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1208和完整的指南标题。 生物制品评价和研究中心（CBER） 可向生物制品评价和研究中心（CBER）、通信、外联和发展办公室（OCOD）（10903 New Hampshire Ave., WO71, Room 3128, Silver Spring, MD 20903），或致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@或登录网站 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm获取更多副本。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 适用范围 2 III. FDA措施 2 A. 批准令 3 B. 可批准函 3 C. 重大缺陷函 4 D. 不可批准函 4 E. 拒绝令 5 F. 确认自愿撤回 5 IV. MDUFA III上市前批准申请绩效目标 5 V. MDUFA IV的上市前批准申请绩效目标 7 A. 提交 8 B. 最初的上市前批准申请和专题研讨会补充材料的验收和归档审评 8 C. 最初的上市前批准申请、专题研讨会补充材料和180天补充材料的实质性互动 9 D. MDUFA IV目标 9 E. 对不符合MDUFA决策的最初的上市前批准申请和专题研讨会补充材料的沟通 10 VI. 申请人行动 10 A. 未经要求的重大修订 11 B. 要求的重大修订 11 C. 主动提出的小幅修订 12 D. 对交互式审评要求的回复 12 E. 撤回申请 12 所含建议不具约束力 PAGE 1 FDA和行业针对上市前批准申请（PMAs）采取的行动：对FDA审评程序和目标的影响 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 2017年《医疗器械用户费用法案修正案》 请参见2017年《FDA再授权法案》第二篇（公法115-52）。（MDUFA IV）修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（本法案），授权FDA就审评2017年10月1日当天或之后收到的某些上市前申请收取用户费用，包括上市前批准申请（PMAs）。从用户费用 请参见2017年《FDA再授权法案》第二篇（公法115-52）。 根据2002年《医疗器械用户费用和现代化法案》（MDUFMA） 请参见2002年《医疗器械使用费和现代化法案》（公法107—250）。，就2003-2007财年收到的上市前批准申请（现称为MDUFA I）而言，双方对绩效目标协商后达成一致。新的绩效目标和改进流程被纳入2008-2012财年收到的关于上市前批准申请的2007年《医疗器械用户费用法案修正案》 请参见2007年《食品与药品局管理修订案》（公法110-85）第二篇。（现称为MDUFA II ），随后被纳入20