美国FDA指导原则 第三方审查程序下厂商的认证和再认证过程：第I部分.docVIP

含无约束力的建议 草案 - 不可用于实施 PAGE 1 第三方审查程序下厂商的认证和再认证过程：第I部分 行业指南草案、食品药品监督管理局工作人员以及第三方审查员 本指导性文件仅出于评论目的进行分发。发布日期：2013年2月15日 贵公司应在《联邦公报》发表通知宣称指南草案生效后60天内，提交关于本草案文件的评论和建议。请将书面意见提交至美国食品药品监督管理局文档管理部（HFA-305），5630 Fishers Lane, rm.1061，Rockville，邮编20852。请将电子评论提交至 .请使用在《联邦公报》发表的生效通知中所列出的文档号标识所有评论。 关于本文件的问题，请联系Scott McFarland，电话301-796-6217，或Scott.McFarland@ 美国卫生与公共服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 前言 其他副本 其他副本可从因特网上获取。贵公司也可以向 dsmica@ 发送邮件请求，获取指南的电子版，或向301-847-8149发送传真请求获取打印件。请使用文件编号1815标识贵公司所需的指南。  第三方审查程序下厂商的认证和再认证过程：第I部分 行业指南草案、食品药品监督管理局工作人员以及第三方审查员 本指南草案在定稿后将代表食品药品监督管理局（FDA）当前对本主题的见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。如果贵公司希望讨论一种替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果贵公司无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 I. 前言 联邦食品、药品和化妆品法案（FDC法案）根据美国食品药品监督管理局2012年生效的安全与创新法案（FDASIA）修订，要求FDA在FDC法案的第523条下（(21 U.S.C. 360M）确定和发布用于向第三方再认证和拒绝再认证的标准，以进行I类器械的上市前审查和合格II类器械的上市前通告[510（k）]提交。本指南草案表述在第三方审查程序（TPRP）下认证、再认证和认证撤销过程，包括可视为对厂商认证、再认证、拒绝认证和拒绝再认证的标准。 国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）近期发布了一篇拟定文件草案，标题为“医疗器械审计组织的认可标准”（“IMDRF文件”）。[ /docs/imdrf/final/consultations/imdrf-mdsap- criteria.pdf ]。2011年2月，人们认为IMDRF是讨论医疗器械监管协调未来方向的论坛。该论坛是包括FDA在内的世界各地医疗器械监管机构组成的志愿团体，各成员一同建立医疗器械全球协调特别小组的强大基础性工作。IMDRF的目的是加快国际医疗器械监管的协调和趋同（参见 /）。作为初始行动之一，IMDRF正在为医疗器械单一审计程序建立基础，包括第三方审计组织的认可和再认可标准。IMDRF文件包括成员国使用或拟用于符合性评估机构及第三方审查员的标准。 IMDRF还计划整合对能力的特殊要求和行为准则的注意事项，两者将一同构成在单一审计程序下认可第三方审计员的基础。IMDRF文件定稿并通过后，将为参与国家提供协调标准。 为发展在未来用于协调TPRP的标准，在本指南草案中，IMDRF文件中的认证标准为FDA进行第三方认证所用标准的一部分。我们预期将后续指南草案IMDRF文件的信息适度整合，作为TPRP下审查者认证和再认证标准的一部分。 最终，本指南草案将替换和取代FDA此前宣布的任何既往认证和再认证程序。 包括本指南在内的FDA指导性文件，均不确定法律上的强制执行责任。相反，指南表述机构当前对某一主题的见解，仅应视作建议，除非引用具体法规或法定要求。机构指南中词语应指建议或推荐某事，而非要求。 II.关于第三方审查程序的一般信息 TPRP的目的是通过认证第三方审查者（TPR）来审查特定低风险至中等风险器械的510(k)s，实施FDC法案第523条。TPRP旨在使FDA能够将其科学审查资源用于风险较高且较复杂的器械，同时通过TPR在低风险至中等风险和复杂性较低器械审查中维持高度置信度，以及为合法器械的制造商提供自愿使用的备选审查程序，其可更快做出510(k)决定。参与程序完全自愿。制造商可继续直接向FDA提交510(k)s。制造商还可雇佣除FDA认证的机构的第三方或与其签订合同，但仅经TPR审查的510(k)s有资格在FDC法案第523条下于30天内进行审查。FDA使用第三方认可委员会（TPRB）来认证人员，审查特定医疗器械上市前通告。 根据FDC方案第523条的要求，FDA的TPRP包括一系列特征，这些特征用于将TPR的510(k)s审查维持在高质量水