美国FDA指导原则 关于《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的513（g）条信息请求的FDA和行业程序.docxVIP

所含建议不具约束力 关于《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的513（g）条信息请求的FDA和行业程序 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年12月16日 文件最初发布日期：2015年12月21日 本文件取代“关于《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的513（g）条信息请求的FDA和行业程序”，发布于2015年12月21日。 除非显示当前有效的OMB控制编号，否则机构不得进行或发起信息收集，并且个人无需回应。美国行政管理和预算局关于该信息收集的控制号码是0910-0705（有效期至2021年6月30日）。 参考本指南第九节所述的PRA额外声明。 本文件中关于医疗器械和放射健康中心（CDRH）的问题，请联系ORP：监管项目办公室/监管项目处1：申报资料支持，致电301-796-5640。本文件中关于生物制品评价和研究中心的问题请联系对外信息、外联与发展办公室（OCOD）。致电1-800-835-4709或240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 生物制品评价和研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2010-D-0153。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 更多副本 医疗器械和放射健康中心（CDRH） 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1671和完整的指南标题。 生物制品评价和研究中心（CBER） 可向生物制品评价和研究中心（CBER）通信、外联和发展办公室（OCOD，地址：马里兰州银泉市新罕布什尔大道WO71号10903号3128室，邮编：20903）发出书面请求，以获取更多副本，或致电1-800-835-4709或240-402-8010或发送邮件至 ocod@或访问互联网 /vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information -biologics/biologics-guidances，以获取更多副本。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 10 II. 器械分类法定条件 10 III. 器械信息获取 12 IV. 提交513（g）信息请求 14 V． 513（g）信息请求的内容 15 VI. 在CDRH或CBER中回复513（g）信息请求 17 VII. 1995年《文书削减法》 18 所含建议不具约束力 PAGE 10 关于《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的513（g）条信息请求的FDA和行业程序 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南的目的是建立一个程序，用于提交、审查、回复有关器械分类类别的信息请求，或适用于《联邦食品、药品和化妆品法案》（以下简称《FDC法案》）（the FDC Act）下器械的要求。该类器械根据《FDC法案》第513（g）条以及21 U.S.C. 360c（g）条提交。 FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 器械分类法定条件 根据提供器械安全性和有效性的合理保证所需的监管控制，《FDC法案》第513（a）条（21 U.S.C. 360c（a））确定了三种器械类别：第一类（一般控制）、第二类（一般控制外的特殊控制）、第三类（一般控制外的上市前批准）。  依照《FDC法案》第513（f）条（21 U.S.C. 360c（f）），修订后的器械（在1976年5月28日之前并未投入商业流通的器械，该日期是《医疗器械修正案》颁布的日期）被归为第三类器械。但是，FDA可能会重新分类修订后器械（将其归为第一类或第二类）或判定该类器械与其他已被归类为第一类或第二类的修订后器械或不需要上市前批准的修订前器械“